- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02224170
Sammenligning af effekt på kvaliteten af restitutionsresultatet mellem systemisk lidokain og dexamethason hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi
15. marts 2019 opdateret af: Yonsei University
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af lidokain og dexamethason på postoperativ kvalitet af bedring efter laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-II-patienter i alderen mellem 20 og 65 år, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi på grund af galdeblærepolyp eller asymptomatiske galdesten uden kolecystitis
Ekskluderingskriterier:
- Steroidbehandling eller immunkompromitterede patienter
- Diabetes mellitus
- Allergi over for lidokain eller dexamethason
- Alvorlig nyreinsufficiens (serumkreatinin mere end 1,6 mg/dl)
- Alvorlig leversygdom (leverenzymer mere end to gange normale værdier)
- Anamnese med atrioventrikulær blokering
- Har svært ved at forstå QoR-40 (40-element quality-of-recovery scoring system) eller koreansk sprog
- Historie om fysiologisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dexamethason gruppe
|
Dexamethason 8 mg i normalt saltvand (totalt volumen 25 ml) blev infunderet efter tracheal intubation, og normalt saltvand blev kontinuerligt infunderet med en hastighed på 0,2 ml Kg-1 h-1 indtil slutningen af operationen (på tidspunktet for hudlukning).
|
Eksperimentel: Lidokain gruppe
|
Lidokain 2mg Kg-1 i normalt saltvand (total volumen 25mL) blev infunderet efter tracheal intubation, og lidocain blev infunderet med hastigheden af lidocain 2mg Kg-1 h-1 (0,2 ml Kg-1 h-1, ækvivalent volumen som normalt saltvand i dexamethasongruppen) indtil slutningen af operationen (på tidspunktet for hudlukning).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
QoR-40 score
Tidsramme: fra baseline til 3 timer dagen efter operationen
|
40-elementers kvalitet-af-inddrivelse scoring system
|
fra baseline til 3 timer dagen efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed og sværhedsgrad af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: fra baseline til 3 timer dagen efter operationen
|
10 cm-visuel analog skala
|
fra baseline til 3 timer dagen efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til første analgetisk anmodning
Tidsramme: fra baseline til 3 timer dagen efter operationen
|
fra baseline til 3 timer dagen efter operationen
|
|
Antal redningssmertestillende
Tidsramme: fra baseline til 3 timer dagen efter operationen
|
fra baseline til 3 timer dagen efter operationen
|
|
Sværhedsgraden af postoperativ smerte
Tidsramme: fra baseline til 3 timer dagen efter operationen
|
10 cm-visuel analog skala
|
fra baseline til 3 timer dagen efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2014
Først opslået (Skøn)
25. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Galdeblæresygdomme
- Galdevejssygdomme
- Calculi
- Kolelithiasis
- Kolecystolithiasis
- Kolecystitis
- Galdesten
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Dexamethason
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2014-0530
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Galdeblære polyp
-
University of ManitobaAktiv, ikke rekrutterendePolypper | Colon polyp | Polyp af tyktarm | Colo-rektal cancer | Colon polyp | Rektal polyp | Polyp rektalCanada
-
Vejle HospitalIkke rekrutterer endnuKolorektal cancer | Colon polyp | Kolorektal polyp | Fælles beslutningstagning | Beslutningshjælpemidler | Rektal polyp
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
Medical University of ViennaAfsluttetFlere polypper højre kolon | Stor polyp højre kolon | Mistænkt polyp højre kolonØstrig
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustMedtronic; Newcastle University; North Wales Organisation for Randomised...AfsluttetColon polyp | Kolorektalt adenom | Kolorektal polyp | Kolorektal SSA | Kolorektal adenomatøs polyp | Sessilt takket adenom | Fastsiddende tyktarmspolypDet Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkendt
-
Region SkaneCarponovum ABAfsluttetKræft | PolypSverige
-
University Hospital, GhentRekruttering
-
Region SkaneTrukket tilbageKolorektal polypSverige
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAfsluttet
Kliniske forsøg med Lidokain
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetAnæstesi, lokal | Håndkirurgi | Håndledskirurgi | AlbuekirurgiFrankrig
-
Lahey ClinicTrukket tilbage
-
SRI InternationalTKL Research, Inc.Trukket tilbage
-
Washington University School of MedicineAfsluttetUterin cervikal dysplasiForenede Stater
-
Inonu UniversityAfsluttetSmerter ved injektion af propofol, lidokain, alkaliniseret lidokainKalkun
-
Centro Medico Docente la TrinidadAfsluttet
-
NovartisAfsluttetOndt i halsen på grund af en almindelig forkølelseTyskland
-
Merz North America, Inc.Merz Pharmaceuticals GmbHAfsluttetTegn på ansigtsældning med volumentab i de øvre kinder, nasolabiale folder og marionetlinjerTyskland