Confronto dell'effetto sulla qualità dell'esito del recupero tra lidocaina sistemica e desametasone in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica
15 marzo 2019 aggiornato da: Yonsei University
Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'effetto della lidocaina e del desametasone sulla qualità postoperatoria del recupero dopo colecistectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ASA I-II di età compresa tra 20 e 65 anni sottoposti a colecistectomia laparoscopica per polipo della colecisti o calcoli biliari asintomatici senza colecistite
Criteri di esclusione:
- Terapia steroidea o pazienti immunocompromessi
- Diabete mellito
- Allergia alla lidocaina o al desametasone
- Grave disfunzione renale (creatinina sierica superiore a 1,6 mg/dl)
- Malattia epatica grave (enzimi epatici più del doppio dei valori normali)
- Storia di blocco atrioventricolare
- Avere difficoltà a comprendere il QoR-40 (sistema di punteggio della qualità del recupero a 40 voci) o la lingua coreana
- Storia della malattia fisica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo desametasone
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Desametasone 8 mg in soluzione fisiologica (volume totale 25 ml) è stato infuso dopo l'intubazione tracheale e soluzione fisiologica normale è stata infusa continuamente alla velocità di 0,2 ml Kg-1 h-1 fino alla fine dell'intervento chirurgico (al momento della chiusura della pelle).
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Sperimentale: Gruppo Lidocaina
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Lidocaina 2 mg Kg-1 in soluzione salina normale (volume totale 25 ml) è stata infusa dopo l'intubazione tracheale e la lidocaina è stata infusa alla velocità di lidocaina 2 mg Kg-1 h-1 (0,2 ml Kg-1 h-1, volume equivalente come soluzione salina normale nel gruppo desametasone) fino alla fine dell'intervento chirurgico (al momento della chiusura della pelle).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio QoR-40
Lasso di tempo: dal basale a 3 ore il giorno dopo l'intervento
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Sistema di valutazione della qualità del recupero a 40 elementi
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dal basale a 3 ore il giorno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e gravità della nausea e del vomito postoperatori
Lasso di tempo: dal basale a 3 ore il giorno dopo l'intervento
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Scala analogica visiva da 10 cm
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dal basale a 3 ore il giorno dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: dal basale a 3 ore il giorno dopo l'intervento
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dal basale a 3 ore il giorno dopo l'intervento
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Numero di antidolorifici di salvataggio
Lasso di tempo: dal basale a 3 ore il giorno dopo l'intervento
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dal basale a 3 ore il giorno dopo l'intervento
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Gravità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: dal basale a 3 ore il giorno dopo l'intervento
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Scala analogica visiva da 10 cm
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dal basale a 3 ore il giorno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
25 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della cistifellea
- Malattie delle vie biliari
- Calcoli
- Colelitiasi
- Colecistolitiasi
- Colecistite
- Calcoli biliari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Desametasone
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2014-0530
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lidocaina
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