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Comparación del efecto sobre la calidad del resultado de recuperación entre la lidocaína sistémica y la dexametasona en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica

15 de marzo de 2019 actualizado por: Yonsei University
El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto de la lidocaína y la dexametasona en la calidad posoperatoria de la recuperación después de la colecistectomía laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ASA I-II entre 20 y 65 años sometidos a colecistectomía laparoscópica por pólipo vesicular o cálculos biliares asintomáticos sin colecistitis

Criterio de exclusión:

  1. Terapia con esteroides o pacientes inmunocomprometidos
  2. Diabetes mellitus
  3. Alergia a la lidocaína o dexametasona
  4. Disfunción renal grave (creatinina sérica superior a 1,6 mg/dl)
  5. Enfermedad hepática grave (enzimas hepáticas más de dos veces los valores normales)
  6. Historia de bloqueo auriculoventricular
  7. Tener dificultad para entender QoR-40 (sistema de puntuación de calidad de recuperación de 40 ítems) o el idioma coreano
  8. Historia de la enfermedad fisiológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo dexametasona
Droga: Dexametasona
Se infundieron 8 mg de dexametasona en solución salina normal (volumen total de 25 ml) después de la intubación traqueal, y la solución salina normal se infundió continuamente a razón de 0,2 ml Kg-1 h-1 hasta el final de la cirugía (en el momento del cierre de la piel).
Experimental: Grupo de lidocaína
Droga: Lidocaína
Se infundieron 2 mg Kg-1 de lidocaína en solución salina normal (volumen total de 25 ml) después de la intubación traqueal y se infundieron lidocaína a razón de 2 mg Kg-1 h-1 de lidocaína (0,2 ml Kg-1 h-1, volumen equivalente a la solución salina normal). en el grupo de dexametasona) hasta el final de la cirugía (en el momento del cierre de la piel).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación QoR-40
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 horas el día después de la cirugía
Sistema de puntuación de calidad de recuperación de 40 ítems
desde el inicio hasta 3 horas el día después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de las náuseas y los vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 horas el día después de la cirugía
Escala analógica visual de 10 cm
desde el inicio hasta 3 horas el día después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 horas el día después de la cirugía
desde el inicio hasta 3 horas el día después de la cirugía
Número de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 horas el día después de la cirugía
desde el inicio hasta 3 horas el día después de la cirugía
Severidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 horas el día después de la cirugía
Escala analógica visual de 10 cm
desde el inicio hasta 3 horas el día después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2014-0530

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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