Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het effect op de kwaliteit van het herstelresultaat tussen systemische lidocaïne en dexamethason bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan

15 maart 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Het primaire doel van deze studie is om het effect van lidocaïne en dexamethason op de postoperatieve kwaliteit van herstel na laparoscopische cholecystectomie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-II-patiënten tussen 20 en 65 jaar die laparoscopische cholecystectomie ondergaan wegens galblaaspoliep of asymptomatische galstenen zonder cholecystitis

Uitsluitingscriteria:

  1. Steroïdetherapie of immuungecompromitteerde patiënten
  2. Suikerziekte
  3. Allergie voor lidocaïne of dexamethason
  4. Ernstige nierfunctiestoornis (serumcreatinine hoger dan 1,6 mg/dl)
  5. Ernstige leverziekte (leverenzymen meer dan twee keer de normale waarden)
  6. Geschiedenis van atrioventriculair blok
  7. Moeite hebben met het begrijpen van QoR-40 (scoresysteem voor kwaliteit van herstel met 40 items) of de Koreaanse taal
  8. Geschiedenis van fysiologische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexamethason-groep
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason 8 mg in normale zoutoplossing (totaal volume 25 ml) werd geïnfundeerd na tracheale intubatie en normale zoutoplossing werd continu geïnfundeerd met een snelheid van 0,2 ml Kg-1 h-1 tot het einde van de operatie (op het moment van sluiting van de huid).
Experimenteel: Lidocaïne groep
Geneesmiddel: Lidocaïne
Lidocaïne 2 mg Kg-1 in normale zoutoplossing (totaal volume 25 ml) werd geïnfundeerd na tracheale intubatie, en lidocaïne werd geïnfundeerd met de snelheid van lidocaïne 2 mg Kg-1 h-1 (0,2 ml Kg-1 h-1, equivalent volume als normale zoutoplossing in de dexamethasongroep) tot het einde van de operatie (op het moment van sluiting van de huid).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QoR-40-score
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 uur op de dag na de operatie
Scoresysteem voor kwaliteit van herstel met 40 items
vanaf baseline tot 3 uur op de dag na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 uur op de dag na de operatie
10 cm visuele analoge schaal
vanaf baseline tot 3 uur op de dag na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste pijnstillende verzoek
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 uur op de dag na de operatie
vanaf baseline tot 3 uur op de dag na de operatie
Aantal reddingspijnstillers
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 uur op de dag na de operatie
vanaf baseline tot 3 uur op de dag na de operatie
Ernst van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 uur op de dag na de operatie
10 cm visuele analoge schaal
vanaf baseline tot 3 uur op de dag na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2014-0530

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren