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Vergleich der Auswirkungen auf die Qualität des Erholungsergebnisses zwischen systemischem Lidocain und Dexamethason bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen

15. März 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Der primäre Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Lidocain und Dexamethason auf die postoperative Erholungsqualität nach laparoskopischer Cholezystektomie zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II-Patienten im Alter zwischen 20 und 65 Jahren, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie aufgrund von Gallenblasenpolypen oder asymptomatischen Gallensteinen ohne Cholezystitis unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Steroidtherapie oder immungeschwächte Patienten
  2. Diabetes Mellitus
  3. Allergie gegen Lidocain oder Dexamethason
  4. Schwere Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin über 1,6 mg/dl)
  5. Schwere Lebererkrankung (Leberenzyme mehr als das Doppelte der normalen Werte)
  6. Geschichte des atrioventrikulären Blocks
  7. Schwierigkeiten haben, QoR-40 (40-Punkte-Bewertungssystem für die Qualität der Genesung) oder die koreanische Sprache zu verstehen
  8. Geschichte der körperlichen Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason-Gruppe
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 8 mg in normaler Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 25 ml) wurde nach trachealer Intubation infundiert, und normale Kochsalzlösung wurde kontinuierlich mit einer Rate von 0,2 ml Kg-1 h-1 bis zum Ende der Operation (zum Zeitpunkt des Hautverschlusses) infundiert.
Experimental: Lidocain-Gruppe
Arzneimittel: Lidocain
Lidocain 2 mg Kg-1 in normaler Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 25 ml) wurde nach trachealer Intubation infundiert, und Lidocain wurde mit der Rate von Lidocain 2 mg Kg-1 h-1 (0,2 ml Kg-1 h-1, äquivalentes Volumen wie normale Kochsalzlösung) infundiert in der Dexamethason-Gruppe) bis zum Ende der Operation (zum Zeitpunkt des Hautverschlusses).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QoR-40-Score
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Stunden am Tag nach der Operation
40-Punkte-Bewertungssystem für die Qualität der Wiederherstellung
vom Ausgangswert bis 3 Stunden am Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Stunden am Tag nach der Operation
10 cm-visuelle Analogskala
vom Ausgangswert bis 3 Stunden am Tag nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Stunden am Tag nach der Operation
vom Ausgangswert bis 3 Stunden am Tag nach der Operation
Anzahl der Rettungsschmerzmittel
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Stunden am Tag nach der Operation
vom Ausgangswert bis 3 Stunden am Tag nach der Operation
Schwere der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Stunden am Tag nach der Operation
10 cm-visuelle Analogskala
vom Ausgangswert bis 3 Stunden am Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2014-0530

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