- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02228967
Dépistage de l'alcool, intervention brève et orientation vers un traitement dans un centre de traitement militaire
Faisabilité et essai pilote du SBI pour réduire l'abus d'alcool chez les membres en service actif dans un contexte d'urgence militaire
Une approche de dépistage de l'alcool, d'intervention brève et d'orientation vers le traitement (SBIRT) sera adaptée pour être utilisée dans un grand hôpital militaire, puis testée dans un service d'urgence militaire (SU) pour évaluer son potentiel d'efficacité et pour d'autres tests dans un essai à grande échelle. Le SBIRT est une approche « opportuniste » dans laquelle tous les patients adultes du service des urgences sont examinés par des éducateurs sanitaires pour leur consommation d'alcool, puis, profitant d'un « moment propice à l'apprentissage », reçoivent une brève intervention de motivation adaptée à leur niveau de risque.
Les activités de faisabilité/recherche formative de la première phase (phase I) de l'étude ne sont pas des recherches sommatives et, par conséquent, ne se prêtent pas à des hypothèses vérifiables. Les hypothèses concernant l'essai pilote randomisé de phase II sont les suivantes :
- Les participants à l'intervention SBIRT montreront des réductions relativement plus importantes sur une période de six mois (ou moins d'augmentation) que le groupe de contrôle de la brochure / des soins habituels dans la prévalence de la consommation excessive d'alcool au cours du mois précédent, la fréquence de la consommation excessive d'alcool, le nombre de boissons de la semaine précédente et l'indice des buveurs basé sur AUDIT.
La motivation/disposition au changement liée à la consommation d'alcool et l'auto-efficacité contrôlée de la consommation d'alcool montreront un changement plus important dans le groupe d'intervention SBIRT par rapport au groupe témoin de la brochure/soins habituels.
De plus, des analyses exploratoires examineront les éléments suivants :
- Les variables sociodémographiques/militaires (par exemple, l'âge, la race/ethnicité, le sexe, la branche de service, le statut d'officier/enrôlé, PTS) et les facteurs socio-psychologiques (par exemple, la volonté de base de changer, l'auto-efficacité) médieront ou modéreront les changements dans l'abus d'alcool .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fréquence et la durée du déploiement et l'exposition au combat sont considérées comme des facteurs de risque d'abus d'alcool et de SSPT chez le personnel militaire. Au cours des 10 dernières années, les systèmes de santé du ministère de la Défense ont observé une forte augmentation des services de santé mentale et de toxicomanie parmi le personnel démobilisé à la suite de ces conflits. Bien que l'approche de dépistage de l'alcool, d'intervention brève et d'orientation vers le traitement (SBIRT) se soit révélée prometteuse en tant que stratégie peu coûteuse et efficace pour réduire la consommation d'alcool chez les civils, dont beaucoup sont des buveurs à risque mais pas encore dépendants, elle n'a pas été adaptée ou testée. dans les établissements de soins de santé militaires pour le personnel en service actif. Cette étude collaborative civilo-militaire de 2,5 ans est très sensible à l'exploration de solutions à ce problème émergent. Les objectifs spécifiques du projet global sont indiqués ci-dessous.
Objectif 1 : Faisabilité et Acceptabilité
- Déterminer comment l'intervention SBIRT peut être intégrée dans les opérations standard des services d'urgence militaires (ED) en procédant à l'examen des dossiers et à l'observation de l'ED.
- Développer et tester l'acceptabilité et la convivialité (pour le personnel de l'ED et les participants potentiels) de l'approche SBIRT en organisant des groupes de discussion avec du personnel en service actif et en recueillant les commentaires du personnel de l'ED.
- Élaborer un protocole de mise en œuvre/d'exploitation pour la prestation de SBIRT au service des urgences.
Objectif 2 : Adaptation
- Appliquer une approche de recherche translationnelle pour adapter la mise en œuvre du SBIRT dans les contextes militaires et les populations en utilisant les informations des groupes de discussion et les commentaires du personnel de l'urgence.
- Adaptez le contenu de l'intervention SBIRT pour qu'il soit pertinent pour le personnel militaire, y compris le langage et les images pour le conseil et le matériel en utilisant les informations des groupes de discussion et les contributions du personnel des urgences.
Objectif 3 : Essai pilote
- À l'aide d'un modèle de mesures répétées à deux groupes, évaluez l'impact du SBIRT à l'aide de mesures standardisées de consommation d'alcool pour évaluer son potentiel d'efficacité avec le personnel militaire en service actif dans un contexte d'urgence. Les méthodologies spécifiques comprennent :
- Appliquer une méthode de randomisation dans l'urgence pour affecter les participants en service actif à la condition expérimentale.
- Mettre en œuvre l'intervention SBIRT au service des urgences pour les personnes affectées au bras d'intervention.
- Mettre en place un processus d'obtention de données de suivi auprès de cette population mobile.
- Évaluer les médiateurs présumés (par exemple, la volonté/motivation au changement et l'auto-efficacité) et les modérateurs (par exemple, l'état de SSPT, le sexe) du changement lié à l'abus d'alcool.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Service actif
- En congé
- Numéro de téléphone pour le suivi
- Assez en bonne santé pour participer
- Écran positif pour la consommation à risque
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Non militaire
- En service
- Faible consommation d'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants affectés au groupe de contrôle des soins habituels recevront une brochure sur les limites de consommation sûres, se verront rappeler le suivi de 6 mois et seront remerciés pour leur temps.
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Comparateur actif: SBIRT
Les personnes affectées au groupe d'intervention SBIRT recevront 1 des 3 pistes :
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Le SBIRT est une approche « opportuniste » dans laquelle les patients sont examinés par des éducateurs de santé pour leur consommation d'alcool, puis, profitant d'un « moment propice à l'apprentissage », reçoivent une brève intervention de motivation adaptée à leur niveau de risque.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) Total
Délai: Base de référence, suivi (jusqu'à 7 mois)
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La principale mesure de résultat proviendra du score total du participant à l'AUDIT.
Les scores de l'AUDIT vont de 0 à 40, les chiffres les plus élevés indiquant une plus grande consommation problématique d'alcool.
Les scores moyens d'AUDIT au suivi seront comparés entre les bras.
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Base de référence, suivi (jusqu'à 7 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AUDIT-C ou Index des buveurs
Délai: Base de référence, suivi (jusqu'à 7 mois)
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L'indice des buveurs consiste en un résumé des trois premiers éléments AUDIT qui représentent une combinaison de la quantité, de la fréquence habituelle et de la fréquence de la consommation excessive d'alcool.
L'AUDIT-C peut aller de 0 à 12, 12 représentant des niveaux plus élevés de quantité et de fréquence de consommation.
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Base de référence, suivi (jusqu'à 7 mois)
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Échelle d'auto-efficacité contrôlée de la consommation d'alcool (CDSES)
Délai: Base de référence, suivi (jusqu'à 7 mois)
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L'échelle d'auto-efficacité contrôlée de la consommation d'alcool (CDSES) à 20 items est une échelle fiable, valide et facile à administrer qui évalue la confiance nécessaire pour réduire la consommation globale et la fréquence de consommation.
Les items vont de 0 % à 100 %, 100 % indiquant une plus grande confiance pour s'engager dans une consommation contrôlée.
Le CDSES a été administré à la fois au départ et au suivi pour évaluer les changements dans cette attitude médiatrice présumée.
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Base de référence, suivi (jusqu'à 7 mois)
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Échelle de préparation au changement
Délai: Base de référence, suivi (jusqu'à 7 mois)
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Une mesure de la volonté de changer de consommation d'alcool (allant de 1 - pas prêt à changer, à 4 - très prêt) a été évaluée au départ et au suivi pour tous les participants.
Étant donné que la motivation et la volonté de changer sont des éléments caractéristiques de l'approche SBIRT et sont considérées comme faisant partie intégrante du changement de comportement, ces concepts seront mesurés pour évaluer le degré auquel ils changent dans les deux groupes.
Certaines personnes peuvent ne pas s'abstenir ou réduire leur consommation au fil du temps, mais il peut y avoir une amélioration de leur volonté de changer.
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Base de référence, suivi (jusqu'à 7 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Reed, PhD, SDSURF - Center for Alcohol & Drug Studies & Services
- Chercheur principal: Gerard DeMers, DO, United States Naval Medical Center, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W81XWH-14-2-0014
- 12019006 (Autre subvention/numéro de financement: Congressionally Directed Medical Research Programs)
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