- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02228967
Triagem de Álcool, Intervenção Breve e Encaminhamento para Tratamento em uma Unidade de Tratamento Militar
Viabilidade e teste piloto do SBI para reduzir o uso indevido de álcool entre membros da ativa em um ambiente de emergência militar
Uma abordagem de triagem de álcool, intervenção breve e encaminhamento para tratamento (SBIRT) será adaptada para uso em um grande hospital militar e, em seguida, testada em um departamento de emergência militar (ED) para avaliar seu potencial de eficácia e para testes adicionais em um julgamento em grande escala. O SBIRT é uma abordagem "oportunista" em que todos os pacientes adultos no pronto-socorro são avaliados por educadores de saúde quanto ao uso de álcool e, em seguida, aproveitando um "momento de ensino", recebem uma breve intervenção motivacional correspondente ao seu nível de risco.
As atividades de pesquisa de viabilidade/formativa na primeira fase (Fase I) do estudo não são pesquisas somativas e, portanto, não se prestam a hipóteses testáveis. As hipóteses com relação ao estudo piloto randomizado na Fase II são as seguintes:
- Os participantes da intervenção SBIRT mostrarão reduções relativamente maiores ao longo de um período de seis meses (ou menos aumento) do que o grupo de controle de brochura/cuidados habituais na prevalência de consumo excessivo de álcool no último mês, frequência de consumo excessivo de álcool, número de bebidas na última semana e o índice de bebedores baseado em AUDIT.
A motivação/prontidão para mudar relacionada ao uso de álcool e a autoeficácia de consumo controlado mostrarão maior mudança no grupo de intervenção SBIRT em relação ao grupo de controle de brochura/cuidados habituais.
Além disso, as análises exploratórias examinarão o seguinte:
- Variáveis sociodemográficas/militares (por exemplo, idade, raça/etnia, sexo, ramo de serviço, status de oficial/alistado, PTS) e fatores sociopsicológicos (por exemplo, prontidão inicial para mudar, autoeficácia) irão mediar ou moderar as mudanças no uso indevido de álcool .
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A frequência e a duração do destacamento e a exposição ao combate estão implicadas como fatores de risco para uso indevido de álcool e TEPT entre militares. Durante os últimos 10 anos, os sistemas de saúde do Departamento de Defesa observaram aumentos acentuados nos serviços de saúde mental e uso de substâncias entre o pessoal que se desmobilizou desses conflitos. Embora a abordagem de triagem de álcool, intervenção breve e encaminhamento para tratamento (SBIRT) tenha se mostrado promissora como uma estratégia eficaz e de baixo custo para reduzir o uso de álcool em civis, muitos dos quais são bebedores de risco, mas ainda não dependentes, ela não foi adaptada ou testada em configurações de cuidados de saúde militares para o pessoal da ativa. Este estudo colaborativo civil-militar de 2,5 anos é altamente sensível à exploração de soluções para este problema emergente. Os objetivos específicos para o projeto geral são apresentados abaixo.
Objetivo 1: Viabilidade e Aceitabilidade
- Determine como a intervenção do SBIRT pode ser integrada às operações padrão do departamento de emergência militar (DE), conduzindo a revisão de registros e a observação do DE.
- Desenvolva e teste a aceitabilidade e a usabilidade (tanto para a equipe de emergência quanto para os participantes em potencial) da abordagem SBIRT, conduzindo grupos focais com funcionários da ativa e obtendo informações da equipe de emergência.
- Desenvolva um protocolo de implementação/operações para entregar SBIRT no ED.
Objetivo 2: Adaptação
- Aplique uma abordagem de pesquisa translacional para adaptar a implementação do SBIRT em ambientes e populações militares usando informações de grupos focais e contribuições da equipe de emergência.
- Adapte o conteúdo da intervenção SBIRT para ser relevante para o pessoal militar, incluindo linguagem e imagens para aconselhamento e materiais usando informações de grupos focais e informações da equipe de emergência.
Objetivo 3: Teste Piloto
- Usando um projeto de medidas repetidas de dois grupos, avalie o impacto do SBIRT usando medidas padronizadas de uso de álcool para avaliar seu potencial de eficácia com militares da ativa em um ambiente de emergência. Metodologias específicas incluem:
- Aplicar um método de randomização no ED para atribuir participantes do serviço ativo à condição experimental.
- Implemente a intervenção SBIRT no ED para aqueles designados para o braço de intervenção.
- Implemente um processo para obter dados de acompanhamento com essa população móvel.
- Avalie os mediadores presumidos (por exemplo, prontidão/motivação para mudar e autoeficácia) e moderadores (por exemplo, status de TEPT, gênero) da mudança por uso indevido de álcool.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- serviço ativo
- Fora de serviço
- Número de telefone para acompanhamento
- Saudável o suficiente para participar
- Triagem Positiva para Bebida de Risco
Critério de exclusão:
- Sub 18
- não militar
- Em serviço
- Beber em Baixo Nível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes designados para o grupo de controle de cuidados habituais receberão um folheto sobre os limites de consumo seguro, serão lembrados do acompanhamento de 6 meses e agradecidos por seu tempo.
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Comparador Ativo: SBIRT
Aqueles atribuídos ao grupo de intervenção SBIRT receberão 1 de 3 faixas:
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O SBIRT é uma abordagem "oportunista" pela qual os pacientes são avaliados por educadores de saúde quanto ao uso de álcool e, em seguida, aproveitando um "momento de ensino", recebem uma breve intervenção motivacional correspondente ao seu nível de risco.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) Total
Prazo: Linha de base, acompanhamento (até 7 meses)
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A medida do resultado primário virá da pontuação total do participante no AUDIT.
As pontuações no AUDIT variam de 0 a 40, com números mais altos indicando maior uso problemático de álcool.
As pontuações médias do AUDIT no acompanhamento serão comparadas entre os braços.
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Linha de base, acompanhamento (até 7 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AUDIT-C ou Índice de Bebedores
Prazo: Linha de base, acompanhamento (até 7 meses)
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O índice de bebedores consiste em um resumo dos três primeiros itens do AUDIT, que representa uma combinação de quantidade, frequência habitual e frequência de consumo excessivo de álcool.
O AUDIT-C pode variar de 0 a 12, com 12 representando níveis mais altos de quantidade e frequência de consumo.
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Linha de base, acompanhamento (até 7 meses)
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Escala de Autoeficácia para Beber Controlado (CDSES)
Prazo: Linha de base, acompanhamento (até 7 meses)
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A Escala de Autoeficácia em Bebidas Controladas de 20 itens (CDSES) é uma escala confiável, válida e fácil de administrar que avalia a confiança para reduzir o consumo geral e a frequência de consumo.
Os itens variam de 0% a 100%, com 100% indicando mais confiança para se engajar em beber de forma controlada.
O CDSES foi administrado tanto no início quanto no acompanhamento para avaliar as mudanças nessa suposta atitude mediadora.
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Linha de base, acompanhamento (até 7 meses)
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Prontidão para Mudança de Escala
Prazo: Linha de base, acompanhamento (até 7 meses)
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A prontidão para mudar a medida de uso de álcool (variando de 1 - não está pronto para mudar a 4 - muito pronto) foi avaliado no início e no acompanhamento de todos os participantes.
Como a motivação e a prontidão para mudar são elementos marcantes da abordagem SBIRT e são consideradas essenciais para a mudança de comportamento, essas construções serão medidas para avaliar o grau em que mudam nos dois grupos.
Alguns indivíduos podem não se abster ou reduzir seu uso ao longo do tempo, mas pode haver uma melhora em sua prontidão para mudar.
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Linha de base, acompanhamento (até 7 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Reed, PhD, SDSURF - Center for Alcohol & Drug Studies & Services
- Investigador principal: Gerard DeMers, DO, United States Naval Medical Center, San Diego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH-14-2-0014
- 12019006 (Número de outro subsídio/financiamento: Congressionally Directed Medical Research Programs)
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