- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02228967
Alkoholscreening, Kurzintervention und Überweisung zur Behandlung in einer Militärbehandlungseinrichtung
Durchführbarkeits- und Pilottests von SBI zur Reduzierung des Alkoholmissbrauchs unter Mitgliedern des aktiven Dienstes in einer militärischen Notaufnahme
Ein SBIRT-Ansatz (Alkohol-Screening, Kurzintervention und Überweisung zur Behandlung) wird für die Verwendung in einem großen Militärkrankenhaus angepasst und dann in einer Militärnotaufnahme (ED) pilotiert, um sein Potenzial für die Wirksamkeit zu bewerten und für weitere Tests in a großangelegter Versuch. SBIRT ist ein "opportunistischer" Ansatz, bei dem alle erwachsenen Patienten in der Notaufnahme von Gesundheitserziehern auf ihren Alkoholkonsum untersucht werden und dann unter Ausnutzung eines "lehrbaren Moments" eine kurze, motivierende Intervention erhalten, die ihrem Risikograd entspricht.
Die Machbarkeits-/formativen Forschungsaktivitäten in der ersten Phase (Phase I) der Studie sind keine summative Forschung und eignen sich daher nicht für überprüfbare Hypothesen. Hypothesen in Bezug auf die randomisierte Pilotstudie in Phase II lauten wie folgt:
- Teilnehmer an der SBIRT-Intervention werden über einen Zeitraum von sechs Monaten eine relativ stärkere Reduktion (oder weniger Anstieg) als die Kontrollgruppe aus der Broschüre/üblichen Pflege bei der Prävalenz des starken Trinkens im letzten Monat, der Häufigkeit des starken Trinkens, der Anzahl der Getränke in der letzten Woche und der AUDIT-basierte Trinkerindex.
Die alkoholkonsumbezogene Motivation/Bereitschaft zur Veränderung und die Selbstwirksamkeit des kontrollierten Trinkens zeigen größere Veränderungen in der SBIRT-Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe mit Broschüre/üblicher Versorgung.
Darüber hinaus wird in explorativen Analysen Folgendes untersucht:
- Soziodemografische/militärische Variablen (z. B. Alter, Rasse/Ethnizität, Geschlecht, Dienstzweig, Offiziers-/Einsatzstatus, PTS) und sozialpsychologische Faktoren (z. B. Grundbereitschaft zur Veränderung, Selbstwirksamkeit) vermitteln oder moderieren Veränderungen beim Alkoholmissbrauch .
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Einsatzhäufigkeit und -dauer sowie Einsatz im Kampf werden als Risikofaktoren für Alkoholmissbrauch und PTBS bei Militärangehörigen angesehen. In den letzten 10 Jahren haben die Gesundheitssysteme des Verteidigungsministeriums einen steilen Anstieg der Dienste für psychische Gesundheit und Drogenkonsum bei Personal beobachtet, das aus diesen Konflikten demobilisiert wurde. Obwohl sich der Ansatz des Alkohol-Screenings, der kurzen Intervention und der Überweisung an die Behandlung (SBIRT) als vielversprechende kostengünstige, wirksame Strategie zur Reduzierung des Alkoholkonsums bei Zivilisten erwiesen hat, von denen viele riskante Trinker, aber noch nicht abhängig sind, wurde er nicht angepasst oder getestet in militärischen Gesundheitseinrichtungen für aktives Dienstpersonal. Diese auf 2,5 Jahre angelegte zivil-militärische Gemeinschaftsstudie reagiert sehr gut auf die Erforschung von Lösungen für dieses aufkommende Problem. Die spezifischen Ziele für das Gesamtprojekt sind unten aufgeführt.
Ziel 1: Machbarkeit und Akzeptanz
- Bestimmen Sie, wie die SBIRT-Intervention in die Standardoperationen der militärischen Notaufnahme (ED) integriert werden kann, indem Sie die Aufzeichnungen überprüfen und die ED beobachten.
- Entwickeln und testen Sie die Akzeptanz und Anwendbarkeit (sowohl für ED-Mitarbeiter als auch potenzielle Teilnehmer) des SBIRT-Ansatzes, indem Sie Fokusgruppen mit aktivem Dienstpersonal durchführen und Beiträge von ED-Mitarbeitern sammeln.
- Entwickeln Sie ein Implementierungs-/Betriebsprotokoll für die Bereitstellung von SBIRT im ED.
Ziel 2: Anpassung
- Wenden Sie einen translationalen Forschungsansatz an, um die SBIRT-Implementierung in militärischen Umgebungen und Bevölkerungen anzupassen, indem Sie Informationen von Fokusgruppen und Beiträge von ED-Mitarbeitern verwenden.
- Passen Sie den Inhalt der SBIRT-Intervention so an, dass er für Militärpersonal relevant ist, einschließlich Sprache und Bilder für Beratung und Materialien, indem Sie Informationen von Fokusgruppen und Beiträge von ED-Mitarbeitern verwenden.
Ziel 3: Pilotversuch
- Bewerten Sie unter Verwendung eines Zwei-Gruppen-Messwiederholungsdesigns die Auswirkungen von SBIRT mit standardisierten Alkoholkonsummaßnahmen, um sein Potenzial für die Wirksamkeit bei aktivem Militärpersonal in einer ED-Umgebung zu bewerten. Zu den spezifischen Methoden gehören:
- Wenden Sie eine Randomisierungsmethode im ED an, um aktive Pflichtteilnehmer experimentellen Bedingungen zuzuweisen.
- Implementieren Sie die SBIRT-Intervention in der Notaufnahme für diejenigen, die dem Interventionsarm zugewiesen sind.
- Implementieren Sie einen Prozess zum Erhalten von Follow-up-Daten mit dieser mobilen Population.
- Schätzen Sie mutmaßliche Mediatoren (z. B. Veränderungsbereitschaft/-motivation und Selbstwirksamkeit) und Moderatoren (z. B. PTBS-Status, Geschlecht) der Alkoholmissbrauchsänderung ein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 oder älter
- Aktiver Dienst
- Dienstfrei
- Telefonnummer für Nachverfolgung
- Gesund genug, um mitzumachen
- Positiver Screen für riskantes Trinken
Ausschlusskriterien:
- Unter 18
- Nicht militärisch
- Im Dienst
- Trinken auf niedrigem Niveau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Diejenigen Teilnehmer, die der Kontrollgruppe für die übliche Versorgung zugeordnet sind, erhalten eine Broschüre über sichere Trinkgrenzen, werden an die 6-monatige Nachsorge erinnert und für ihre Zeit gedankt.
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Aktiver Komparator: SBIRT
Diejenigen, die der SBIRT-Interventionsgruppe zugewiesen sind, erhalten 1 von 3 Tracks:
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SBIRT ist ein „opportunistischer“ Ansatz, bei dem Patienten von Gesundheitserziehern auf ihren Alkoholkonsum untersucht werden und dann unter Ausnutzung eines „lehrbaren Moments“ eine kurze, motivierende Intervention erhalten, die ihrem Risikograd entspricht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT) Gesamt
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (Bis zu 7 Monate)
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Das primäre Ergebnismaß ergibt sich aus der Gesamtpunktzahl des Teilnehmers beim AUDIT.
Die Ergebnisse des AUDIT reichen von 0 bis 40, wobei höhere Zahlen auf einen problematischeren Alkoholkonsum hinweisen.
Die mittleren AUDIT-Ergebnisse bei der Nachuntersuchung werden zwischen den Armen verglichen.
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Baseline, Follow-up (Bis zu 7 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUDIT-C oder Trinkerindex
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (Bis zu 7 Monate)
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Der Trinkerindex besteht aus einer Zusammenfassung der ersten drei AUDIT-Elemente, die eine Kombination aus Menge, üblicher Häufigkeit und Häufigkeit des starken Trinkens darstellen.
Der AUDIT-C kann von 0 bis 12 reichen, wobei 12 eine höhere Trinkmenge und -häufigkeit darstellt.
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Baseline, Follow-up (Bis zu 7 Monate)
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Kontrollierte Trink-Selbstwirksamkeitsskala (CDSES)
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (Bis zu 7 Monate)
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Die 20-Punkte-Controlled Drinking Self-Efficacy Scale (CDSES) ist eine zuverlässige, gültige und einfach anzuwendende Skala, die das Vertrauen bewertet, den Gesamtkonsum und die Häufigkeit des Trinkens zu reduzieren.
Items reichen von 0 % bis 100 %, wobei 100 % mehr Selbstvertrauen in Bezug auf kontrolliertes Trinken anzeigt.
Die CDSES wurde sowohl zu Studienbeginn als auch bei der Nachuntersuchung verabreicht, um Veränderungen in dieser vermuteten vermittelnden Einstellung zu beurteilen.
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Baseline, Follow-up (Bis zu 7 Monate)
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Bereitschaft zum Maßstabswechsel
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (Bis zu 7 Monate)
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Die Bereitschaft zur Änderung des Alkoholkonsums (von 1 – nicht bereit zur Änderung bis 4 – sehr bereit) wurde zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung für alle Teilnehmer bewertet.
Da Motivation und Veränderungsbereitschaft charakteristische Elemente des SBIRT-Ansatzes sind und als integraler Bestandteil von Verhaltensänderungen angesehen werden, werden diese Konstrukte gemessen, um das Ausmaß zu bewerten, in dem sie sich in den beiden Gruppen ändern.
Einige Personen verzichten möglicherweise nicht oder reduzieren ihren Konsum im Laufe der Zeit nicht, aber ihre Bereitschaft zur Änderung kann sich verbessern.
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Baseline, Follow-up (Bis zu 7 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Reed, PhD, SDSURF - Center for Alcohol & Drug Studies & Services
- Hauptermittler: Gerard DeMers, DO, United States Naval Medical Center, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- W81XWH-14-2-0014
- 12019006 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)
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