Surveillance post-commercialisation de Micardis® (telmisartan) chez les patients souffrant d'hypertension
16 septembre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Surveillance post-commercialisation de Micardis® (telmisartan) Enquête sur les résultats de l'utilisation spéciale du médicament dans le cadre d'un traitement à long terme
L'objectif principal de cette enquête est d'étudier de manière prospective l'innocuité et l'efficacité chez les patients hypertendus traités par le telmisartan correctement utilisé dans la pratique médicale sur une longue période.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
6336
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients hypertendus sans traitement par le telmisartan sont sélectionnés dans les établissements médicaux
La description
Critère d'intégration:
- Patients hypertendus
Critère d'exclusion:
Patients avec les conditions suivantes
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à ce produit
- Femmes enceintes (y compris la possibilité de grossesse)
- Patients atteints de troubles obstructifs biliaires sévères ou d'insuffisance hépatique sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients hypertendus
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients présentant des réactions indésirables aux médicaments
Délai: jusqu'à 1 an
|
jusqu'à 1 an
|
|
|
Incidence des effets indésirables des médicaments
Délai: jusqu'à 1 an
|
classés selon la terminologie du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA)
|
jusqu'à 1 an
|
|
Changement de la pression artérielle systolique moyenne (PAS)
Délai: jusqu'à 1 an
|
jusqu'à 1 an
|
|
|
Changement de la pression artérielle diastolique moyenne (PAD)
Délai: jusqu'à 1 an
|
jusqu'à 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation globale de l'efficacité par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: à 3 mois, après 1 an
|
à 3 mois, après 1 an
|
|
Modification du pouls
Délai: jusqu'à 1 an
|
jusqu'à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2014
Première publication (Estimation)
17 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 502.500
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .