Vigilancia posterior a la comercialización de Micardis® (Telmisartán) en pacientes con hipertensión
16 de septiembre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Vigilancia posterior a la comercialización de Micardis® (Telmisartan) Encuesta de resultados de uso de medicamentos especiales en tratamientos a largo plazo
El objetivo principal de esta encuesta es investigar prospectivamente la seguridad y la eficacia en pacientes con hipertensión tratados con telmisartán en el uso adecuado en la práctica médica durante un largo período.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6336
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hipertensos sin tratamiento con telmisartán son seleccionados en instituciones médicas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hipertensión
Criterio de exclusión:
Pacientes con las siguientes condiciones
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a este producto
- Mujeres en estado de embarazo (incluida la posibilidad de embarazo)
- Pacientes con trastornos obstructivos biliares severos o insuficiencia hepática severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes hipertensos
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
|
|
|
Incidencia de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
clasificados según la terminología del Diccionario Médico de Actividades Reguladoras (MedDRA)
|
hasta 1 año
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica media (PAS)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
|
|
|
Cambio en la presión arterial diastólica media (PAD)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación general de la eficacia por parte del investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: a los 3 meses, después de 1 año
|
a los 3 meses, después de 1 año
|
|
Cambio en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 502.500
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