Overvåking etter markedsføring av Micardis® (Telmisartan) hos pasienter med hypertensjon
16. september 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Overvåking etter markedsføring av Micardis® (Telmisartan) Spesielle medikamentbruk-resultater undersøkelse om langtidsbehandling
Hovedmålet med denne undersøkelsen er å prospektivt undersøke sikkerhet og effekt hos pasienter med hypertensjon behandlet med telmisartan ved riktig bruk i medisinsk praksis over en lang periode
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
6336
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hypertensjonspasienter uten telmisartanbehandling velges ved medisinske institusjoner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hypertensjon
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med følgende tilstander
- Pasienter med en historie med overfølsomhet for dette produktet
- Kvinner under graviditet (inkludert muligheten for graviditet)
- Pasienter med alvorlige biliær obstruktive lidelser eller alvorlig leverinsuffisiens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hypertensive pasienter
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med bivirkninger
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
|
|
Forekomst av uønskede legemiddelreaksjoner
Tidsramme: opptil 1 år
|
klassifisert av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) terminologi
|
opptil 1 år
|
|
Endring i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
|
|
Endring i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet vurdering av effekt av etterforsker på 4-punkts skala
Tidsramme: ved 3 måneder, etter 1 år
|
ved 3 måneder, etter 1 år
|
|
Endring i pulsfrekvens
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 502.500
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .