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Contrôle local par radiothérapie à dose réduite pour le neuroblastome à haut risque

24 septembre 2025 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Le but de cette étude est de donner au 12T une plus petite dose de rayonnement afin de diminuer ces effets secondaires tardifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un diagnostic de neuroblastome (Classification internationale des maladies pour l'oncologie [ICD-O] morphologie 9500/3) confirmé par l'examen pathologique du MSKCC

  • Les patients doivent avoir un neuroblastome à haut risque tel que défini par le schéma de stratification des risques COG

    o Les patients au stade 4 de l'accord international sur la stadification (INSS) sont éligibles :

  • Amplification de MYCN, indépendamment de l'âge ou des caractéristiques biologiques supplémentaires
  • Âge> 18 mois, quelles que soient les caractéristiques biologiques OU

  • Âge 1-18 mois, avec l'une des 3 caractéristiques biologiques défavorables suivantes : amplification MYCN, pathologie défavorable et/ou indice ADN = 1

    o Les patients atteints de stade INSS 3 sont éligibles avec les éléments suivants :

  • Amplification de MYCN, quel que soit l'âge ou les caractéristiques biologiques supplémentaires OU

  • Âge > 18 mois avec pathologie défavorable, quel que soit le statut MYCN

    o Les patients de stade INSS 2a ou 2b sont éligibles avec les éléments suivants :

  • Amplification de MYCN, indépendamment de l'âge ou des caractéristiques biologiques supplémentaires

    o Les patients de stade 4 de l'INSS sont éligibles :

  • Amplification du MYCN, quelles que soient les caractéristiques biologiques supplémentaires Les patients doivent avoir subi une chimiothérapie et une intervention chirurgicale pour un neuroblastome à haut risque avant l'inscription à l'essai.
  • Âge au moment de l'inscription de ≥1 mois et ≤18 ans
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 14 jours suivant le début de la radiothérapie.
  • Les patientes qui allaitent doivent accepter d'arrêter l'allaitement.
  • Les patientes sexuellement actives en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une tumeur résiduelle macroscopique après résection chirurgicale
  • Patients ayant déjà reçu une radiothérapie au niveau ou à côté du lit tumoral primaire
  • Patients présentant une affection ou une maladie médicale ou psychiatrique concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, en ferait des candidats inappropriés pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients atteints de neuroblastome à haut risque
Les patients subissent une radiothérapie externe par IMRT ou RT par faisceau de protons deux fois par jour pendant 5 à 6 jours de semaine (10 à 12 traitements). Les patients seront évalués par des examens physiques, un scanner ou une IRM du site primaire et une MIBG à 6, 12, 18 et 24 mois (+/- 6 semaines).
Radiation: Radiothérapie externe
Autres noms:
  • IMRT
Radiation: faisceau de protons RT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer les taux de contrôle local réponse au traitement
Délai: 3 oui
seront évalués par imagerie (CT+/- IRM et MIBG) et des preuves cliniques sur le site primaire après la fin du traitement. Le scan de référence sera le scanner pré-irradiation. L'échec local est défini comme une rechute dans le lit tumoral primaire ou les ganglions lymphatiques adjacents.
3 oui

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans événement
Délai: 3 années
sera réalisée pour chaque patient à l'aide de données cliniques et d'imagerie. Les événements sont définis comme un échec (loco-régional et/ou à distance), une tumeur maligne liée au traitement ou un décès.
3 années
Évaluation de la toxicité
Délai: 3 années
aura lieu aux moments de suivi prédéfinis à l'aide du système de notation CTCAE version 4.0.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suzanne Wolden, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2014

Première publication (Estimé)

22 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-186

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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