Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale controle met radiotherapie met verlaagde dosis voor neuroblastoom met een hoog risico

24 april 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het doel van deze studie is om 12T een kleinere dosis straling te geven om deze late bijwerkingen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een diagnose van neuroblastoom hebben (International Classification of Disease for Oncology [ICD-O] morphology 9500/3) bevestigd door MSKCC pathologische beoordeling

  • Patiënten moeten hoog-risico neuroblastoom hebben zoals gedefinieerd door het COG Risk Stratification Schema

    o Patiënten met internationale overeenstemming over stadiëring (INSS) stadium 4 komen in aanmerking met het volgende:

  • MYCN-versterking, ongeacht leeftijd of aanvullende biologische kenmerken
  • Leeftijd >18 maanden, ongeacht biologische kenmerken OF

  • Leeftijd 1-18 maanden, met een van de 3 volgende ongunstige biologische OR-kenmerken: MYCN-amplificatie, ongunstige pathologie en/of DNA-index = 1

    o Patiënten met INSS stadium 3 komen in aanmerking met het volgende:

  • MYCN-amplificatie, ongeacht leeftijd of aanvullende biologische kenmerken OF

  • Leeftijd > 18 maanden met ongunstige pathologie, ongeacht de MYCN-status

    o Patiënten met INSS stadium 2a of 2b komen in aanmerking met het volgende:

  • MYCN-versterking, ongeacht leeftijd of aanvullende biologische kenmerken

    o Patiënten met INSS stadium 4 komen in aanmerking met het volgende:

  • MYCN-amplificatie, ongeacht aanvullende biologische kenmerken Patiënten moeten chemotherapie hebben ondergaan en zijn geopereerd voor hoogrisico-neuroblastoom voordat ze worden opgenomen in het onderzoek.
  • Leeftijd bij inschrijving van ≥1 maand en ≤18 jaar
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 14 dagen na het begin van de bestraling een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
  • Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven, moeten ermee instemmen om te stoppen met borstvoeding.
  • Seksueel actieve patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een grove resttumor na chirurgische resectie
  • Patiënten die eerder radiotherapie hebben gekregen op of naast het primaire tumorbed
  • Patiënten met een gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening of ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, hen ongeschikte kandidaten zou maken voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten met een hoog risico neuroblastoom
Patiënten ondergaan uitwendige bestralingstherapie met IMRT of protonenbestraling tweemaal daags gedurende 5-6 weekdagen (10-12 behandelingen). Patiënten zullen worden geëvalueerd door middel van lichamelijk onderzoek, CT-scan of MRI van de primaire locatie en MIBG na 6, 12, 18 en 24 maanden (+/- 6 weken).
Straling: Uitwendige bestraling
Andere namen:
  • IMRT
Straling: protonenbundel RT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van lokale controlepercentages behandelingsrespons
Tijdsspanne: 3 ja
zal worden beoordeeld via beeldvorming (CT+/- MRI en MIBG) en klinisch bewijs op de primaire locatie na voltooiing van de behandeling. De basislijnscan is de pre-bestraling CT-scan. Lokaal falen wordt gedefinieerd als een terugval in het primaire tumorbed of aangrenzende lymfeklieren.
3 ja

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gebeurtenisvrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
zal voor elke patiënt worden uitgevoerd met behulp van klinische gegevens en beeldvorming. Gebeurtenissen worden gedefinieerd als falen (locoregionaal en/of op afstand), behandelingsgerelateerde maligniteit of overlijden.
3 jaar
Beoordeling van toxiciteit
Tijdsspanne: 3 jaar
zal plaatsvinden op de vooraf gespecificeerde follow-up-tijdstippen met behulp van het CTCAE versie 4.0 beoordelingssysteem.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suzanne Wolden, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

22 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-186

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuroblastoom

Klinische onderzoeken op Uitwendige bestraling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren