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Controle local com radioterapia de dose reduzida para neuroblastoma de alto risco

24 de setembro de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo é dar ao 12T uma dose menor de radiação para diminuir esses efeitos colaterais tardios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter um diagnóstico de neuroblastoma (Classificação Internacional de Doenças para Oncologia [ICD-O] morfologia 9500/3) confirmado pela revisão patológica do MSKCC

  • Os pacientes devem ter neuroblastoma de alto risco, conforme definido pelo Esquema de Estratificação de Risco COG

    o Pacientes com acordo internacional sobre estadiamento (INSS) estágio 4 são elegíveis com o seguinte:

  • Amplificação MYCN, independentemente da idade ou características biológicas adicionais
  • Idade > 18 meses, independentemente das características biológicas OU

  • Idade de 1 a 18 meses, com qualquer um dos 3 seguintes recursos biológicos OU desfavoráveis: amplificação de MYCN, patologia desfavorável e/ou índice de DNA = 1

    o Pacientes com INSS estágio 3 são elegíveis com o seguinte:

  • Amplificação MYCN, independentemente da idade ou características biológicas adicionais OU

  • Idade > 18 meses com patologia desfavorável, independentemente do status do MYCN

    o Pacientes com INSS estágio 2a ou 2b são elegíveis com o seguinte:

  • Amplificação MYCN, independentemente da idade ou características biológicas adicionais

    o Pacientes com estágio 4 do INSS são elegíveis com o seguinte:

  • Amplificação de MYCN, independentemente de características biológicas adicionais Os pacientes devem ter sido submetidos a quimioterapia e cirurgia para neuroblastoma de alto risco antes da inscrição no estudo.
  • Idade no momento da inscrição de ≥1 mês e ≤18 anos
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 14 dias após o início da radiação.
  • Pacientes do sexo feminino que estão amamentando devem concordar em parar de amamentar.
  • Pacientes sexualmente ativas com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tumor residual grosseiro após ressecção cirúrgica
  • Pacientes que receberam radioterapia prévia no leito do tumor primário ou adjacente a ele
  • Pacientes com qualquer condição ou doença médica ou psiquiátrica concomitante que, no julgamento do investigador, os tornaria candidatos inadequados para entrar neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes com neuroblastoma de alto risco
Os pacientes são submetidos à radioterapia por feixe externo usando IMRT ou RT por feixe de prótons duas vezes ao dia durante 5-6 dias úteis (10-12 tratamentos). Os pacientes serão avaliados por exames físicos, tomografia computadorizada ou ressonância magnética do sítio primário e MIBG aos 6, 12, 18 e 24 meses (+/- 6 semanas).
Radiação: Radioterapia de feixe externo
Outros nomes:
  • IMRT
Radiação: feixe de prótons RT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar a resposta ao tratamento das taxas de controle local
Prazo: 3 sim
serão avaliados por meio de imagem (CT+/- MRI e MIBG) e evidências clínicas no local primário após a conclusão do tratamento. A varredura de linha de base será a tomografia computadorizada pré-irradiação. A falha local é definida como uma recidiva no leito tumoral primário ou linfonodos adjacentes.
3 sim

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de eventos
Prazo: 3 anos
será realizada para cada paciente usando dados clínicos e de imagem. Os eventos são definidos como falha (locorregional e/ou distante), malignidade relacionada ao tratamento ou morte.
3 anos
Avaliação da toxicidade
Prazo: 3 anos
ocorrerá nos pontos de tempo de acompanhamento pré-especificados usando o sistema de classificação CTCAE versão 4.0.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne Wolden, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

22 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-186

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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