Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální kontrola se sníženou dávkou radioterapie u vysoce rizikového neuroblastomu

24. dubna 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je poskytnout 12T menší dávku záření, aby se snížily tyto pozdní vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít diagnózu neuroblastomu (International Classification of Disease for Oncology [ICD-O] morfologie 9500/3) potvrzenou patologickým přehledem MSKCC

  • Pacienti musí mít vysoce rizikový neuroblastom podle definice COG Risk Stratification Schema

    o Pacienti s mezinárodní dohodou o stagingu (INSS) fáze 4 jsou způsobilí s následujícím:

  • Amplifikace MYCN, bez ohledu na věk nebo další biologické vlastnosti
  • Věk >18 měsíců, bez ohledu na biologické vlastnosti NEBO

  • Věk 1-18 měsíců, s některým ze 3 následujících nepříznivých biologických OR znaků: amplifikace MYCN, nepříznivá patologie a/nebo DNA index = 1

    o Pacienti s INSS stadia 3 jsou způsobilí s následujícím:

  • Amplifikace MYCN, bez ohledu na věk nebo další biologické vlastnosti NEBO

  • Věk > 18 měsíců s nepříznivou patologií, bez ohledu na stav MYCN

    o Pacienti s INSS stadia 2a nebo 2b jsou způsobilí s následujícím:

  • Amplifikace MYCN, bez ohledu na věk nebo další biologické vlastnosti

    o Pacienti s INSS stadia 4 jsou způsobilí s následujícím:

  • Amplifikace MYCN, bez ohledu na další biologické rysy Pacienti museli před zařazením do studie podstoupit chemoterapii a chirurgický zákrok kvůli vysoce rizikovému neuroblastomu.
  • Věk v době zápisu ≥1 měsíc a ≤18 let
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů od zahájení ozařování.
  • Pacientky, které kojí, musí souhlasit s ukončením kojení.
  • Sexuálně aktivní pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hrubým reziduálním tumorem po chirurgické resekci
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí radioterapii v lůžku primárního nádoru nebo v jeho blízkosti
  • Pacienti s jakýmkoliv souběžným zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo onemocněním, které by z nich podle úsudku výzkumníka učinilo nevhodné kandidáty pro vstup do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem
Pacienti podstupují zevní radiační terapii s použitím IMRT nebo RT s protonovým svazkem dvakrát denně po dobu 5-6 dnů v týdnu (10-12 ošetření). Pacienti budou hodnoceni fyzickými vyšetřeními, CT skenem nebo MRI primárního místa a MIBG v 6, 12, 18 a 24 měsících (+/- 6 týdnů).
Záření: Externí radioterapie
Ostatní jména:
  • IMRT
Záření: protonový paprsek RT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zhodnotit míru lokální kontroly odpověď na léčbu
Časové okno: 3 ano
bude posouzena pomocí zobrazování (CT+/- MRI a MIBG) a klinických důkazů na primárním místě po dokončení léčby. Základním vyšetřením bude CT vyšetření před ozářením. Lokální selhání je definováno jako relaps v lůžku primárního nádoru nebo přilehlých lymfatických uzlinách.
3 ano

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez událostí
Časové okno: 3 roky
bude provedena u každého pacienta pomocí klinických dat a zobrazení. Události jsou definovány jako selhání (lokoregionální a/nebo vzdálené), malignita související s léčbou nebo smrt.
3 roky
Hodnocení toxicity
Časové okno: 3 roky
proběhne v předem specifikovaných časových bodech sledování pomocí klasifikačního systému CTCAE verze 4.0.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Wolden, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-186

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Klinické studie na Externí radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit