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高リスク神経芽腫に対する減量放射線療法による局所制御

2025年9月24日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究の目的は、これらの晩期副作用を軽減するために、12T に与える放射線量を少なくすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、MSKCC病理学的レビューによって確認された神経芽細胞腫（国際腫瘍分類[ICD-O]形態学9500/3）の診断を受けている必要があります

  • -患者は、COG リスク層別化スキーマで定義されている高リスクの神経芽腫を持っている必要があります

    o 病期分類に関する国際合意（INSS）ステージ 4 の患者は、以下の資格があります。

  • 年齢やその他の生物学的特徴に関係なく、MYCN増幅
  • 生物学的特徴に関係なく、18 か月以上の年齢または

  • -生後1〜18か月で、次の3つの好ましくない生物学的OR機能のいずれかがあります：MYCN増幅、好ましくない病理、および/またはDNAインデックス= 1

    o INSS ステージ 3 の患者は、次の条件に該当します。

  • 年齢やその他の生物学的特徴に関係なく、MYCN増幅または

  • -MYCNのステータスに関係なく、病状が好ましくない年齢> 18か月

    o INSS ステージ 2a または 2b の患者は、以下の条件を満たす患者に適格です。

  • 年齢やその他の生物学的特徴に関係なく、MYCN増幅

    o INSS ステージ 4 の患者は、以下に該当します。

  • 追加の生物学的特徴に関係なく、MYCN増幅 患者は、試験への登録前に高リスク神経芽腫の化学療法および手術を受けている必要があります。
  • -登録時の年齢が1か月以上18歳以下
  • 出産の可能性のある女性患者は、放射線開始から 14 日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • 授乳中の女性患者は、授乳を中止することに同意する必要があります。
  • 出産の可能性のある性的に活発な患者は、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 外科的切除後に肉眼的残存腫瘍がある患者
  • -原発腫瘍床またはそれに隣接する場所で以前に放射線療法を受けた患者
  • -研究者の判断で、この研究への参加に不適切な候補となる、医学的または精神医学的状態または疾患を併発している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高リスク神経芽腫の患者
患者は、IMRT または陽子線 RT を使用して、1 日 2 回、平日 5 ～ 6 日 (10 ～ 12 回の治療) の外照射療法を受けます。 患者は、6、12、18、および24か月（+/- 6週間）で、身体検査、原発部位のCTスキャンまたはMRI、およびMIBGによって評価されます。
放射線：外照射療法
他の名前：
  • IMRT
放射線：陽子ビーム RT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所制御率治療反応を評価する
時間枠：3年
イメージング（CT+/- MRIおよびMIBG）および治療完了後の主要部位での臨床的証拠によって評価されます。 ベースライン スキャンは、照射前 CT スキャンになります。 局所不全は、原発腫瘍床または隣接リンパ節での再発と定義されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル
時間枠：3年
臨床データと画像を使用して、患者ごとに実行されます。 イベントは、失敗 (局所領域および/または遠隔)、治療関連の悪性腫瘍、または死亡として定義されます。
3年
毒性の評価
時間枠：3年
CTCAEバージョン4.0グレーディングシステムを使用して、事前に指定されたフォローアップ時点で発生します。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Suzanne Wolden, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2025年5月1日

研究の完了 (実際)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月18日

最初の投稿 (推定)

2014年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月24日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-186

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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