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Control local con radioterapia de dosis reducida para neuroblastoma de alto riesgo

24 de septiembre de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es darle a 12T una dosis más pequeña de radiación para disminuir estos efectos secundarios tardíos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico de neuroblastoma (Clasificación Internacional de Enfermedades para Oncología [ICD-O] morfología 9500/3) confirmado por revisión patológica MSKCC

  • Los pacientes deben tener un neuroblastoma de alto riesgo según lo define el Esquema de estratificación de riesgo del COG

    o Los pacientes con acuerdo internacional sobre estadificación (INSS) en etapa 4 son elegibles con lo siguiente:

  • Amplificación de MYCN, independientemente de la edad o características biológicas adicionales
  • Edad >18 meses, independientemente de las características biológicas O

  • De 1 a 18 meses de edad, con cualquiera de las 3 siguientes características biológicas desfavorables de OR: amplificación de MYCN, patología desfavorable y/o índice de ADN = 1

    o Los pacientes con estadio INSS 3 son elegibles con lo siguiente:

  • Amplificación de MYCN, independientemente de la edad o características biológicas adicionales O

  • Edad > 18 meses con patología desfavorable, independientemente del estado de MYCN

    o Los pacientes con estadio INSS 2a o 2b son elegibles con lo siguiente:

  • Amplificación de MYCN, independientemente de la edad o características biológicas adicionales

    o Los pacientes con estadio 4 del INSS son elegibles con lo siguiente:

  • Amplificación de MYCN, independientemente de las características biológicas adicionales Los pacientes deben haberse sometido a quimioterapia y cirugía por neuroblastoma de alto riesgo antes de inscribirse en el ensayo.
  • Edad al momento de la inscripción de ≥1 mes y ≤18 años
  • Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores al inicio de la radiación.
  • Las pacientes mujeres que están amamantando deben estar de acuerdo en dejar de amamantar.
  • Las pacientes sexualmente activas en edad fértil deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con tumor residual macroscópico después de la resección quirúrgica
  • Pacientes que han recibido radioterapia previa en o junto al lecho del tumor primario
  • Pacientes con cualquier condición o enfermedad médica o psiquiátrica concurrente que, a juicio del investigador, los convertiría en candidatos inadecuados para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes con neuroblastoma de alto riesgo
Los pacientes se someten a radioterapia de haz externo usando IMRT o RT de haz de protones dos veces al día durante 5 a 6 días de la semana (10 a 12 tratamientos). Los pacientes serán evaluados mediante exámenes físicos, tomografía computarizada o resonancia magnética del sitio primario y MIBG a los 6, 12, 18 y 24 meses (+/- 6 semanas).
Radiación: Radioterapia de haz externo
Otros nombres:
  • IMRT
Radiación: haz de protones RT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar la respuesta al tratamiento de las tasas de control local
Periodo de tiempo: 3 años
se evaluará a través de imágenes (CT+/- MRI y MIBG) y evidencia clínica en el sitio primario después de la finalización del tratamiento. La tomografía de referencia será la tomografía computarizada previa a la irradiación. El fracaso local se define como una recaída en el lecho del tumor primario o en los ganglios linfáticos adyacentes.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 3 años
se realizará para cada paciente utilizando datos clínicos e imágenes. Los eventos se definen como fracaso (locorregional y/o a distancia), malignidad relacionada con el tratamiento o muerte.
3 años
Evaluación de la toxicidad
Periodo de tiempo: 3 años
ocurrirá en los puntos de tiempo de seguimiento preespecificados utilizando el sistema de calificación CTCAE versión 4.0.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne Wolden, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-186

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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