Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen valvonta pienennetyn annoksen sädehoidolla korkean riskin neuroblastooman hoitoon

keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa 12T:lle pienempi annos säteilyä näiden myöhäisten sivuvaikutusten vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava neuroblastooman diagnoosi (International Classification of Disease for Oncology [ICD-O] morfologia 9500/3), joka on vahvistettu MSKCC:n patologisella katsauksella

  • Potilailla on oltava korkean riskin neuroblastooma COG-riskin jakautumiskaavion mukaisesti

    o Potilaat, joilla on kansainvälinen staging-sopimus (INSS) vaiheessa 4, ovat oikeutettuja seuraaviin:

  • MYCN-vahvistus iästä tai muista biologisista ominaisuuksista riippumatta
  • Ikä > 18 kuukautta, riippumatta biologisista ominaisuuksista TAI

  • Ikä 1–18 kuukautta, jolla on jokin seuraavista kolmesta epäsuotuisasta biologisesta OR-ominaisuudesta: MYCN:n monistuminen, epäsuotuisa patologia ja/tai DNA-indeksi = 1

    o Potilaat, joilla on INSS-vaihe 3, ovat oikeutettuja seuraaviin:

  • MYCN-vahvistus iästä tai muista biologisista ominaisuuksista riippumatta TAI

  • Ikä > 18 kuukautta, epäsuotuisa patologia MYCN-tilasta riippumatta

    o Potilaat, joilla on INSS-vaihe 2a tai 2b, ovat oikeutettuja seuraaviin:

  • MYCN-vahvistus iästä tai muista biologisista ominaisuuksista riippumatta

    o Potilaat, joilla on INSS-vaihe 4s, ovat oikeutettuja seuraaviin:

  • MYCN-vahvistus biologisista lisäominaisuuksista riippumatta Potilaiden on täytynyt käydä kemoterapiassa ja leikkauksessa korkean riskin neuroblastooman vuoksi ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Ikä ilmoittautumishetkellä ≥1 kuukausi ja ≤18 vuotta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden raskaustestin tulee olla negatiivinen 14 päivän kuluessa säteilyn aloittamisesta.
  • Imettävien naispotilaiden on suostuttava imetyksen lopettamiseen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on karkea jäännöskasvain leikkauksen jälkeen
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa primaarisessa kasvainsängyssä tai sen vieressä
  • Potilaat, joilla on samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi heistä sopimattomia ehdokkaita osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: potilailla, joilla on korkean riskin neuroblastooma
Potilaat saavat ulkoista sädehoitoa käyttäen IMRT- tai protonisädehoitoa kahdesti päivässä 5-6 arkipäivän ajan (10-12 hoitoa). Potilaat arvioidaan fyysisillä kokeilla, ensisijaisen paikan CT-skannauksella tai MRI:llä ja MIBG:llä 6, 12, 18 ja 24 kuukauden (+/- 6 viikon) kohdalla.
Säteily: Ulkoinen sädehoito
Muut nimet:
  • IMRT
Säteily: protonisäde RT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida paikallisen kontrollin hoitovastetta
Aikaikkuna: 3 kyllä
Arvioidaan kuvantamisella (CT+/- MRI ja MIBG) ja kliinisillä todisteilla ensisijaisessa paikassa hoidon päätyttyä. Perustason skannaus on säteilytystä edeltävä CT-skannaus. Paikallinen vajaatoiminta määritellään primaarisen kasvainkerroksen tai viereisten imusolmukkeiden uusiutumisena.
3 kyllä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
suoritetaan jokaiselle potilaalle kliinisten tietojen ja kuvantamisen avulla. Tapahtumat määritellään epäonnistumisiksi (paikallinen ja/tai etäinen), hoitoon liittyvä pahanlaatuisuus tai kuolema.
3 vuotta
Myrkyllisyyden arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
tapahtuu ennalta määritettyinä seuranta-aikoina käyttäen CTCAE-version 4.0 luokitusjärjestelmää.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Suzanne Wolden, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-186

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ulkoinen sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa