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Lokale Kontrolle mit Strahlentherapie mit reduzierter Dosis für Hochrisiko-Neuroblastom

24. September 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie ist es, 12T eine geringere Strahlendosis zu verabreichen, um diese späten Nebenwirkungen zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine Neuroblastom-Diagnose (Internationale Klassifikation der Krankheiten für die Onkologie [ICD-O] Morphologie 9500/3) haben, die durch eine pathologische Überprüfung des MSKCC bestätigt wurde

  • Die Patienten müssen ein Hochrisiko-Neuroblastom haben, wie durch das COG-Risikostratifizierungsschema definiert

    o Patienten mit International Agreement on Staging (INSS) Stadium 4 sind mit Folgendem förderfähig:

  • MYCN-Amplifikation, unabhängig vom Alter oder zusätzlichen biologischen Merkmalen
  • Alter >18 Monate, unabhängig von biologischen Merkmalen ODER

  • Alter 1-18 Monate, mit einem der 3 folgenden ungünstigen biologischen OR-Merkmale: MYCN-Amplifikation, ungünstige Pathologie und/oder DNA-Index = 1

    o Patienten mit INSS-Stadium 3 sind mit Folgendem förderfähig:

  • MYCN-Amplifikation, unabhängig vom Alter oder zusätzlichen biologischen Merkmalen ODER

  • Alter > 18 Monate mit ungünstiger Pathologie, unabhängig vom MYCN-Status

    o Patienten mit INSS-Stadium 2a oder 2b sind mit Folgendem förderfähig:

  • MYCN-Amplifikation, unabhängig vom Alter oder zusätzlichen biologischen Merkmalen

    o Patienten mit INSS-Stadium 4 sind mit Folgendem förderfähig:

  • MYCN-Amplifikation, unabhängig von zusätzlichen biologischen Merkmalen Die Patienten müssen sich vor der Aufnahme in die Studie einer Chemotherapie und Operation wegen eines Hochrisiko-Neuroblastoms unterzogen haben.
  • Alter zum Zeitpunkt der Einschreibung von ≥ 1 Monat und ≤ 18 Jahren
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Bestrahlung einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Stillende Patientinnen müssen zustimmen, mit dem Stillen aufzuhören.
  • Sexuell aktive Patienten im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit grobem Resttumor nach chirurgischer Resektion
  • Patienten, die eine vorherige Strahlentherapie am oder neben dem Primärtumorbett erhalten haben
  • Patienten mit gleichzeitig bestehenden medizinischen oder psychiatrischen Zuständen oder Krankheiten, die sie nach Einschätzung des Prüfarztes zu ungeeigneten Kandidaten für die Teilnahme an dieser Studie machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom
Die Patienten werden zweimal täglich an 5-6 Wochentagen (10-12 Behandlungen) einer externen Bestrahlungstherapie mit IMRT oder Protonenstrahl-RT unterzogen. Die Patienten werden nach 6, 12, 18 und 24 Monaten (+/- 6 Wochen) durch körperliche Untersuchungen, CT-Scan oder MRT des primären Standorts und MIBG untersucht.
Strahlung: Externe Strahlentherapie
Andere Namen:
  • IMRT
Strahlung: Protonenstrahl RT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das Ansprechen auf die Behandlung mit lokalen Kontrollraten
Zeitfenster: 3 ja
wird nach Abschluss der Behandlung mittels Bildgebung (CT+/- MRT und MIBG) und klinischen Nachweisen am primären Standort beurteilt. Der Ausgangsscan ist der CT-Scan vor der Bestrahlung. Lokales Versagen ist definiert als ein Rückfall in das primäre Tumorbett oder benachbarte Lymphknoten.
3 ja

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
wird für jeden Patienten unter Verwendung klinischer Daten und Bildgebung durchgeführt. Ereignisse sind definiert als Versagen (lokal und/oder entfernt), behandlungsbedingte Malignität oder Tod.
3 Jahre
Bewertung der Toxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
wird zu den vorab festgelegten Nachsorgezeitpunkten unter Verwendung des CTCAE-Bewertungssystems Version 4.0 stattfinden.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne Wolden, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-186

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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