高危神经母细胞瘤减量放疗的局部控制
2024年4月24日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center
本研究的目的是给予 12T 较小剂量的辐射,以减少这些晚期副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 患者必须诊断为神经母细胞瘤(国际肿瘤疾病分类 [ICD-O] 形态学 9500/3)并经 MSKCC 病理审查确认
患者必须患有 COG 风险分层方案所定义的高危神经母细胞瘤
o 符合国际分期协议 (INSS) 第 4 期的患者符合以下条件:
- MYCN 扩增,与年龄或其他生物学特征无关
- 年龄 >18 个月,无论生物学特征如何或
年龄 1-18 个月,具有以下 3 种不利的生物 OR 特征中的任何一种:MYCN 扩增、不利的病理学和/或 DNA 指数 = 1
o INSS 3 期患者符合以下条件:
- MYCN 扩增,无论年龄或其他生物学特征或
年龄 > 18 个月且病理学不良,无论 MYCN 状态如何
o INSS 2a 或 2b 期患者符合以下条件:
MYCN 扩增,与年龄或其他生物学特征无关
o INSS 4 期患者符合以下条件:
- MYCN 扩增,无论其他生物学特征如何患者在参加试验之前必须接受过高危神经母细胞瘤的化疗和手术。
- 入学时年龄≥1个月且≤18岁
- 有生育能力的女性患者必须在放射开始后 14 天内进行阴性妊娠试验。
- 哺乳期女性患者必须同意停止哺乳。
- 有生育能力的性活跃患者必须同意使用有效的避孕措施。
排除标准:
- 手术切除后有肉眼残留肿瘤的患者
- 在原发灶床或附近接受过既往放疗的患者
- 患有任何并发的医学或精神状况或疾病的患者,根据研究者的判断,这些状况或疾病会使他们成为不适合参加本研究的候选人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:高危神经母细胞瘤患者
患者每天两次使用 IMRT 或质子束 RT 进行外部束放射治疗,持续 5-6 个工作日(10-12 次治疗)。
患者将在第 6、12、18 和 24 个月(+/- 6 周)时通过原发部位的身体检查、CT 扫描或 MRI 以及 MIBG 进行评估。
|
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
评估局部控制率治疗反应
大体时间:3年
|
将在治疗完成后通过影像学(CT+/- MRI 和 MIBG)和主要部位的临床证据进行评估。
基线扫描将是照射前 CT 扫描。
局部失败定义为原发瘤床或邻近淋巴结的复发。
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3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
无事件生存
大体时间:3年
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将使用临床数据和影像对每位患者进行检查。
事件定义为失败(局部区域和/或远处)、治疗相关的恶性肿瘤或死亡。
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3年
|
毒性评估
大体时间:3年
|
将使用 CTCAE 4.0 版分级系统在预先指定的后续时间点发生。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Suzanne Wolden, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月18日
首次发布 (估计的)
2014年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 14-186
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