Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa kontrola za pomocą radioterapii o zmniejszonej dawce w leczeniu nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka

24 września 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest podanie 12T mniejszej dawki promieniowania w celu zmniejszenia tych późnych skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie nerwiaka niedojrzałego (międzynarodowa klasyfikacja chorób onkologicznych [ICD-O] morfologia 9500/3) potwierdzone badaniem histopatologicznym MSKCC

  • Pacjenci muszą mieć nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka, zgodnie ze schematem stratyfikacji ryzyka COG

    o Pacjenci z międzynarodowym porozumieniem w sprawie stopnia zaawansowania (INSS) są uprawnieni do:

  • Amplifikacja MYCN, niezależnie od wieku lub dodatkowych cech biologicznych
  • Wiek >18 miesięcy, niezależnie od cech biologicznych LUB

  • Wiek 1-18 miesięcy, z dowolnym z 3 następujących niekorzystnych biologicznych cech LUB: amplifikacja MYCN, niekorzystna patologia i/lub indeks DNA = 1

    o Pacjenci z INSS w stadium 3 kwalifikują się do:

  • Amplifikacja MYCN, niezależnie od wieku lub dodatkowych cech biologicznych LUB

  • Wiek > 18 miesięcy z niekorzystną patologią, niezależnie od statusu MYCN

    o Pacjenci ze stopniem INSS 2a lub 2b kwalifikują się do:

  • Amplifikacja MYCN, niezależnie od wieku lub dodatkowych cech biologicznych

    o Pacjenci z INSS w stadium 4 są uprawnieni do:

  • Amplifikacja MYCN, niezależnie od dodatkowych cech biologicznych Pacjenci muszą przejść chemioterapię i operację z powodu nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka przed włączeniem do badania.
  • Wiek w momencie rejestracji ≥1 miesiąc i ≤18 lat
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od rozpoczęcia radioterapii.
  • Pacjentki w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na zaprzestanie karmienia piersią.
  • Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z makroskopowym guzem resztkowym po resekcji chirurgicznej
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię w pierwotnym loży po guzie lub w jej sąsiedztwie
  • Pacjenci z jakimkolwiek współistniejącym stanem lub chorobą medyczną lub psychiatryczną, która w ocenie badacza czyniłaby ich nieodpowiednimi kandydatami do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka
Pacjenci poddawani są radioterapii wiązką zewnętrzną z wykorzystaniem IMRT lub RT wiązką protonów dwa razy dziennie przez 5-6 dni roboczych (10-12 zabiegów). Pacjenci będą oceniani na podstawie badań fizykalnych, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego pierwotnego miejsca oraz MIBG w wieku 6, 12, 18 i 24 miesięcy (+/- 6 tygodni).
Promieniowanie: Radioterapia wiązką zewnętrzną
Inne nazwy:
  • IMRT
Promieniowanie: wiązka protonów RT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić odsetek kontroli miejscowych odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 3 tak
zostaną ocenione za pomocą obrazowania (CT+/-MRI i MIBG) oraz dowodów klinicznych w miejscu pierwotnym po zakończeniu leczenia. Podstawowym skanem będzie tomografia komputerowa przed napromieniowaniem. Niewydolność miejscową definiuje się jako nawrót w loży po guzie pierwotnym lub w sąsiednich węzłach chłonnych.
3 tak

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 3 lata
zostaną przeprowadzone dla każdego pacjenta z wykorzystaniem danych klinicznych i obrazowania. Zdarzenia definiuje się jako niepowodzenie (miejscowe i/lub odległe), nowotwór złośliwy związany z leczeniem lub zgon.
3 lata
Ocena toksyczności
Ramy czasowe: 3 lata
nastąpi we wcześniej określonych punktach czasowych obserwacji z wykorzystaniem systemu klasyfikacji CTCAE w wersji 4.0.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne Wolden, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-186

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma

Badania kliniczne na Radioterapia wiązką zewnętrzną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj