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고위험 신경모세포종에 대한 감소된 선량 방사선 요법을 통한 국소 제어

2025년 9월 24일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
이 연구의 목적은 이러한 후기 부작용을 줄이기 위해 12T에 더 적은 양의 방사선을 투여하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 MSKCC 병리학적 검토에 의해 확인된 신경모세포종 진단(International Classification of Disease for Oncology[ICD-O] morphology 9500/3)이 있어야 합니다.

  • 환자는 COG 위험 계층화 스키마에 의해 정의된 고위험 신경모세포종이 있어야 합니다.

    o 병기에 대한 국제적 합의(INSS) 4기 환자는 다음과 같은 자격이 있습니다.

  • 나이 또는 추가적인 생물학적 특징에 관계없이 MYCN 증폭
  • 연령 >18개월, 생물학적 특징에 관계없이 또는

  • 1-18개월 연령, 다음 3가지 불리한 생물학적 OR 특징: MYCN 증폭, 불리한 병리 및/또는 DNA 지수 = 1

    o INSS 3기 환자는 다음과 같은 자격이 있습니다.

  • 나이 또는 추가적인 생물학적 특징에 관계없이 MYCN 증폭 또는

  • 연령 > 18개월, MYCN 상태와 관계없이 불리한 병리학

    o INSS 2a기 또는 2b기 환자는 다음과 같은 자격이 있습니다.

  • 나이 또는 추가적인 생물학적 특징에 관계없이 MYCN 증폭

    o INSS 4기 환자는 다음과 같은 자격이 있습니다.

  • 추가적인 생물학적 특징과 상관없이 MYCN 증폭 환자는 시험에 등록하기 전에 고위험 신경모세포종에 대한 화학요법 및 수술을 받아야 합니다.
  • 등록 시점의 나이가 1개월 이상 18세 이하
  • 가임기 여성 환자는 방사선 치료 시작 후 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 수유 중인 여성 환자는 모유 수유 중단에 동의해야 합니다.
  • 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 환자는 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 수술적 절제 후 육안으로 잔류 종양이 있는 환자
  • 이전에 원발성 종양 침대 또는 그 근처에서 방사선 치료를 받은 환자
  • 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 부적합한 후보가 될 수 있는 동시 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고위험 신경아세포종 환자
환자는 주중 5~6일(10~12회 치료) 동안 IMRT 또는 양성자빔 RT를 사용하여 하루 2회 외부 빔 방사선 치료를 받습니다. 환자는 6, 12, 18 및 24개월(+/- 6주)에 신체 검사, 원발 부위의 CT 스캔 또는 MRI, MIBG로 평가됩니다.
방사능: 외부 빔 방사선 요법
다른 이름들:
  • IMRT
방사능: 양성자 빔 RT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 통제율 치료 반응 평가
기간: 3년
치료 완료 후 영상(CT+/- MRI 및 MIBG) 및 1차 부위에서 임상 증거를 통해 평가됩니다. 기준선 스캔은 방사선 조사 전 CT 스캔이 됩니다. 국소 부전은 원발성 종양 침대 또는 인접 림프절의 재발로 정의됩니다.
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건없는 생존
기간: 3 년
임상 데이터 및 이미징을 사용하여 각 환자에 대해 수행됩니다. 사건은 실패(국소-국소 및/또는 원거리), 치료 관련 악성 종양 또는 사망으로 정의됩니다.
3 년
독성 평가
기간: 3 년
CTCAE 버전 4.0 등급 시스템을 사용하여 미리 지정된 후속 시점에 발생합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Suzanne Wolden, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-186

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