- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02245997
Controllo locale con radioterapia a dose ridotta per neuroblastoma ad alto rischio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere una diagnosi di neuroblastoma (Classificazione internazionale delle malattie per l'oncologia [ICD-O] morfologia 9500/3) confermata dalla revisione patologica MSKCC
I pazienti devono avere un neuroblastoma ad alto rischio come definito dallo schema di stratificazione del rischio COG
o I pazienti con accordo internazionale sulla stadiazione (INSS) stadio 4 sono idonei con quanto segue:
- Amplificazione MYCN, indipendentemente dall'età o da caratteristiche biologiche aggiuntive
- Età > 18 mesi, indipendentemente dalle caratteristiche biologiche OPPURE
Età 1-18 mesi, con una qualsiasi delle 3 seguenti caratteristiche biologiche sfavorevoli: amplificazione MYCN, patologia sfavorevole e/o indice DNA = 1
o I pazienti con INSS stadio 3 sono idonei con quanto segue:
- Amplificazione di MYCN, indipendentemente dall'età o da caratteristiche biologiche aggiuntive OPPURE
Età > 18 mesi con patologia sfavorevole, indipendentemente dallo stato MYCN
o I pazienti con stadio INSS 2a o 2b sono idonei con quanto segue:
Amplificazione MYCN, indipendentemente dall'età o da caratteristiche biologiche aggiuntive
o I pazienti con stadio INSS 4 sono idonei con quanto segue:
- Amplificazione di MYCN, indipendentemente dalle caratteristiche biologiche aggiuntive I pazienti devono essere stati sottoposti a chemioterapia e intervento chirurgico per neuroblastoma ad alto rischio prima dell'arruolamento nello studio.
- Età al momento dell'iscrizione ≥1 mese e ≤18 anni
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall'inizio della radiazione.
- Le pazienti di sesso femminile che stanno allattando devono accettare di interrompere l'allattamento al seno.
- Le pazienti sessualmente attive in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grossolano tumore residuo dopo resezione chirurgica
- Pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia presso o adiacente al letto tumorale primario
- Pazienti con qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, li renderebbe candidati inappropriati per l'ingresso in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: pazienti con neuroblastoma ad alto rischio
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia a fasci esterni utilizzando IMRT o RT a fasci di protoni due volte al giorno per 5-6 giorni feriali (10-12 trattamenti).
I pazienti saranno valutati mediante esami fisici, TAC o risonanza magnetica del sito primario e MIBG a 6, 12, 18 e 24 mesi (+/- 6 settimane).
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutare i tassi di controllo locale della risposta al trattamento
Lasso di tempo: 3 sì
|
sarà valutato tramite imaging (CT+/- MRI e MIBG) e prove cliniche presso il sito primario dopo il completamento del trattamento.
La scansione di riferimento sarà la scansione TC pre-irradiazione.
Il fallimento locale è definito come una ricaduta nel letto del tumore primario o nei linfonodi adiacenti.
|
3 sì
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 3 anni
|
verrà eseguito per ciascun paziente utilizzando dati clinici e imaging.
Gli eventi sono definiti come fallimento (loco-regionale e/o distante), tumore maligno correlato al trattamento o morte.
|
3 anni
|
|
Valutazione della tossicità
Lasso di tempo: 3 anni
|
si verificherà nei punti temporali di follow-up pre-specificati utilizzando il sistema di classificazione CTCAE versione 4.0.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Suzanne Wolden, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-186
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