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Controllo locale con radioterapia a dose ridotta per neuroblastoma ad alto rischio

24 settembre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è di dare a 12T una dose minore di radiazioni per diminuire questi effetti collaterali tardivi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi di neuroblastoma (Classificazione internazionale delle malattie per l'oncologia [ICD-O] morfologia 9500/3) confermata dalla revisione patologica MSKCC
  • I pazienti devono avere un neuroblastoma ad alto rischio come definito dallo schema di stratificazione del rischio COG

    o I pazienti con accordo internazionale sulla stadiazione (INSS) stadio 4 sono idonei con quanto segue:

  • Amplificazione MYCN, indipendentemente dall'età o da caratteristiche biologiche aggiuntive
  • Età > 18 mesi, indipendentemente dalle caratteristiche biologiche OPPURE
  • Età 1-18 mesi, con una qualsiasi delle 3 seguenti caratteristiche biologiche sfavorevoli: amplificazione MYCN, patologia sfavorevole e/o indice DNA = 1

    o I pazienti con INSS stadio 3 sono idonei con quanto segue:

  • Amplificazione di MYCN, indipendentemente dall'età o da caratteristiche biologiche aggiuntive OPPURE
  • Età > 18 mesi con patologia sfavorevole, indipendentemente dallo stato MYCN

    o I pazienti con stadio INSS 2a o 2b sono idonei con quanto segue:

  • Amplificazione MYCN, indipendentemente dall'età o da caratteristiche biologiche aggiuntive

    o I pazienti con stadio INSS 4 sono idonei con quanto segue:

  • Amplificazione di MYCN, indipendentemente dalle caratteristiche biologiche aggiuntive I pazienti devono essere stati sottoposti a chemioterapia e intervento chirurgico per neuroblastoma ad alto rischio prima dell'arruolamento nello studio.
  • Età al momento dell'iscrizione ≥1 mese e ≤18 anni
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall'inizio della radiazione.
  • Le pazienti di sesso femminile che stanno allattando devono accettare di interrompere l'allattamento al seno.
  • Le pazienti sessualmente attive in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grossolano tumore residuo dopo resezione chirurgica
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia presso o adiacente al letto tumorale primario
  • Pazienti con qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, li renderebbe candidati inappropriati per l'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con neuroblastoma ad alto rischio
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia a fasci esterni utilizzando IMRT o RT a fasci di protoni due volte al giorno per 5-6 giorni feriali (10-12 trattamenti). I pazienti saranno valutati mediante esami fisici, TAC o risonanza magnetica del sito primario e MIBG a 6, 12, 18 e 24 mesi (+/- 6 settimane).
Altri nomi:
  • IMRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare i tassi di controllo locale della risposta al trattamento
Lasso di tempo: 3 sì
sarà valutato tramite imaging (CT+/- MRI e MIBG) e prove cliniche presso il sito primario dopo il completamento del trattamento. La scansione di riferimento sarà la scansione TC pre-irradiazione. Il fallimento locale è definito come una ricaduta nel letto del tumore primario o nei linfonodi adiacenti.
3 sì

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 3 anni
verrà eseguito per ciascun paziente utilizzando dati clinici e imaging. Gli eventi sono definiti come fallimento (loco-regionale e/o distante), tumore maligno correlato al trattamento o morte.
3 anni
Valutazione della tossicità
Lasso di tempo: 3 anni
si verificherà nei punti temporali di follow-up pre-specificati utilizzando il sistema di classificazione CTCAE versione 4.0.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne Wolden, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

22 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radioterapia a fasci esterni

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