- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02245997
Lokal kontrol med reduceret dosis strålebehandling for højrisiko neuroblastom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have en diagnose af neuroblastom (International Classification of Disease for Oncology [ICD-O] morfologi 9500/3) bekræftet af MSKCC patologisk gennemgang
Patienter skal have højrisiko neuroblastom som defineret af COG Risk Stratification Schema
o Patienter med international aftale om stadieinddeling (INSS) fase 4 er berettiget til følgende:
- MYCN-amplifikation, uanset alder eller yderligere biologiske egenskaber
- Alder >18 måneder, uanset biologiske egenskaber ELLER
Alder 1-18 måneder, med en af de 3 følgende ugunstige biologiske ELLER-træk: MYCN-amplifikation, ugunstig patologi og/eller DNA-indeks = 1
o Patienter med INSS trin 3 er kvalificerede med følgende:
- MYCN-amplifikation, uanset alder eller yderligere biologiske egenskaber ELLER
Alder > 18 måneder med ugunstig patologi, uanset MYCN-status
o Patienter med INSS stadium 2a eller 2b er kvalificerede med følgende:
MYCN-amplifikation, uanset alder eller yderligere biologiske egenskaber
o Patienter med INSS trin 4 er kvalificerede med følgende:
- MYCN-amplifikation, uanset yderligere biologiske egenskaber. Patienter skal have gennemgået kemoterapi og kirurgi for højrisiko-neuroblastom før indskrivning til forsøg.
- Alder ved tilmelding på ≥1 måned og ≤18 år
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter strålingsstart.
- Kvindelige patienter, der ammer, skal acceptere at stoppe med at amme.
- Seksuelt aktive patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med grov resterende tumor efter kirurgisk resektion
- Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling ved eller ved siden af den primære tumorleje
- Patienter med enhver samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, som efter investigatorens vurdering ville gøre dem til upassende kandidater til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter med højrisiko neuroblastom
Patienter gennemgår ekstern strålebehandling med IMRT eller protonstråle RT to gange dagligt i 5-6 hverdage (10-12 behandlinger).
Patienterne vil blive evalueret ved fysiske undersøgelser, CT-scanning eller MR af det primære sted og MIBG efter 6, 12, 18 og 24 måneder (+/- 6 uger).
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere lokale kontrolrater behandlingsrespons
Tidsramme: 3 ja
|
vil blive vurderet via billeddannelse (CT+/- MRI og MIBG) og klinisk evidens på det primære sted efter afslutning af behandlingen.
Baseline-scanningen vil være CT-scanningen før bestråling.
Lokal svigt er defineret som et tilbagefald i den primære tumorleje eller tilstødende lymfeknuder.
|
3 ja
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
vil blive udført for hver patient ved hjælp af kliniske data og billeddannelse.
Hændelser defineres som svigt (lokoregionalt og/eller fjernt), behandlingsrelateret malignitet eller død.
|
3 år
|
|
Vurdering af toksicitet
Tidsramme: 3 år
|
vil ske på de forud specificerede opfølgningstidspunkter ved brug af CTCAE version 4.0 karaktersystemet.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suzanne Wolden, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-186
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuroblastom
-
Baylor College of MedicineNew Approaches to Neuroblastoma Therapy ConsortiumAfsluttetNEUROBLASTOMAForenede Stater
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeAfsluttetLAV OG MELLEMMIDDEL PÆDIATRISK NEUROBLASTOMA OG NEONATAL SUPRARENAL MASSERSpanien, Italien, Belgien, Danmark, Sverige, Norge, Israel, Schweiz, Australien, Østrig
-
ProgenaBiomeMicrobiome Research FoundationIkke længere tilgængeligNeuroblastom | Neuroblastom. CNS | Neuroblastom (NB) | Neuroblastom Tilbagevendende | Neuroblastom (målbar sygdom) | Neuroblastom hos børn | Neuroblastoma (NBL)Forenede Stater
-
National Cancer Center Hospital EastJapan Research Foundation for Clinical PharmacologyRekrutteringGentagne/ metastatiske olfaktoriske neuroblastomaJapan
-
National Cancer Institute (NCI)SuspenderetTilbagevendende neuroblastom | Tilbagevendende osteosarkom | Refraktær neuroblastom | Ildfast osteosarkom | Tilbagevendende osteosarkom i barndommen | Refraktær osteosarkom i barndommen | Tilbagevendende barndomsneuroblastom | Refraktær Childhood NeuroblastomaForenede Stater
-
USWM CT, LLCRekrutteringOsteosarkom | Synovialt sarkom | Ondartet perifer nerveskedetumor (MPNST) | Neuroblastoma (NBL)Forenede Stater
-
Stanford UniversityRekrutteringMedulloblastom | Pineoblastom | Tilbagevendende medulloblastom | Refraktær medulloblastom | Pædiatrisk hjernetumor | Embryonal tumor med flerlagsrosetter (ETMR) | Centralnervesystem embryonal tumor | Atypisk teratoid/rhabdoid tumor (ATRT) af CNS | CNS Neuroblastoma | Foxr2-aktiveretForenede Stater
Kliniske forsøg med Ekstern strålebehandling
-
Affidea Nu-med Center of Oncological DIagnostics...RekrutteringProstatakræft (Adenocarcinom) | Lokaliseret prostatakræft | Dosiseskalering: Faste tumorer | Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) | ProstatabraktyterapiPolen
-
Guohua ZengUkendt
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenRekrutteringHjerteoutput | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | HjertekraftindeksTaiwan
-
Baxter Healthcare CorporationDuke UniversityAfsluttet
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterTrukket tilbageKardiovaskulær sygdom | LungesygdomForenede Stater
-
Saluda Medical Pty LtdAfsluttet
-
Nanjing Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk kongestiv hjertesvigt | Cardio-pulmonal bypass | Koronar hjertesygdom (CHD) | Kardiogent stød AkutKina
-
Yonsei UniversityRekruttering
-
Center Eugene MarquisRekrutteringOtorhinolaryngeal kræftFrankrig
-
University of DelawareAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater