Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal kontrol med reduceret dosis strålebehandling for højrisiko neuroblastom

24. september 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at give 12T en mindre strålingsdosis for at mindske disse sene bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en diagnose af neuroblastom (International Classification of Disease for Oncology [ICD-O] morfologi 9500/3) bekræftet af MSKCC patologisk gennemgang
  • Patienter skal have højrisiko neuroblastom som defineret af COG Risk Stratification Schema

    o Patienter med international aftale om stadieinddeling (INSS) fase 4 er berettiget til følgende:

  • MYCN-amplifikation, uanset alder eller yderligere biologiske egenskaber
  • Alder >18 måneder, uanset biologiske egenskaber ELLER
  • Alder 1-18 måneder, med en af ​​de 3 følgende ugunstige biologiske ELLER-træk: MYCN-amplifikation, ugunstig patologi og/eller DNA-indeks = 1

    o Patienter med INSS trin 3 er kvalificerede med følgende:

  • MYCN-amplifikation, uanset alder eller yderligere biologiske egenskaber ELLER
  • Alder > 18 måneder med ugunstig patologi, uanset MYCN-status

    o Patienter med INSS stadium 2a eller 2b er kvalificerede med følgende:

  • MYCN-amplifikation, uanset alder eller yderligere biologiske egenskaber

    o Patienter med INSS trin 4 er kvalificerede med følgende:

  • MYCN-amplifikation, uanset yderligere biologiske egenskaber. Patienter skal have gennemgået kemoterapi og kirurgi for højrisiko-neuroblastom før indskrivning til forsøg.
  • Alder ved tilmelding på ≥1 måned og ≤18 år
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter strålingsstart.
  • Kvindelige patienter, der ammer, skal acceptere at stoppe med at amme.
  • Seksuelt aktive patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med grov resterende tumor efter kirurgisk resektion
  • Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling ved eller ved siden af ​​den primære tumorleje
  • Patienter med enhver samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, som efter investigatorens vurdering ville gøre dem til upassende kandidater til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter med højrisiko neuroblastom
Patienter gennemgår ekstern strålebehandling med IMRT eller protonstråle RT to gange dagligt i 5-6 hverdage (10-12 behandlinger). Patienterne vil blive evalueret ved fysiske undersøgelser, CT-scanning eller MR af det primære sted og MIBG efter 6, 12, 18 og 24 måneder (+/- 6 uger).
Andre navne:
  • IMRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdere lokale kontrolrater behandlingsrespons
Tidsramme: 3 ja
vil blive vurderet via billeddannelse (CT+/- MRI og MIBG) og klinisk evidens på det primære sted efter afslutning af behandlingen. Baseline-scanningen vil være CT-scanningen før bestråling. Lokal svigt er defineret som et tilbagefald i den primære tumorleje eller tilstødende lymfeknuder.
3 ja

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
vil blive udført for hver patient ved hjælp af kliniske data og billeddannelse. Hændelser defineres som svigt (lokoregionalt og/eller fjernt), behandlingsrelateret malignitet eller død.
3 år
Vurdering af toksicitet
Tidsramme: 3 år
vil ske på de forud specificerede opfølgningstidspunkter ved brug af CTCAE version 4.0 karaktersystemet.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne Wolden, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2014

Først opslået (Anslået)

22. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroblastom

Kliniske forsøg med Ekstern strålebehandling

Abonner