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Étude pivot chez des patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé

24 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude en double aveugle, double factice, contrôlée par placebo, randomisée, à trois groupes parallèles comparant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du pramipexole à libération prolongée (ER) par rapport au placebo et au pramipexole à libération immédiate (IR) administré par voie orale sur une période de 26 semaines Phase d'entretien chez les patients traités à la L-Dopa+ atteints de la maladie de Parkinson (MP) avancée.

L'objectif général de cet essai est de déterminer l'efficacité (telle que mesurée par le changement entre la ligne de base et la fin de la phase d'entretien dans le score total des parties II et III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson), l'innocuité et la tolérabilité du pramipexole ER , à des doses quotidiennes de 0,375 milligramme à 4,5 milligrammes une fois par jour, par rapport au placebo, chez des patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé et de fluctuations motrices traités par la lévodopa associée à un inhibiteur de la dopa-décarboxylase.

De plus, une comparaison numérique de l'efficacité du pramipexole à libération prolongée par rapport au pramipexole à libération immédiate sera effectuée.

L'efficacité du pramipexole à libération immédiate sera également comparée à un placebo, pour la sensibilité du dosage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

517

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • 248.525.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyeonggi-do, Corée, République de
        • 248.525.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Corée, République de
        • 248.525.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 248.525.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 248.525.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 248.525.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 248.525.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 248.525.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espagne
      • Alcorcon (Madrid), Espagne
        • 248.525.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espagne
        • 248.525.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espagne
        • 248.525.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espagne
        • 248.525.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Cugat del Valles (Barcelona), Espagne
        • 248.525.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarrasa (Barcelona), Espagne
        • 248.525.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • 248.525.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 248.525.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 248.525.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 248.525.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 248.525.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 248.525.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 248.525.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongrie
      • Györ, Hongrie
        • 248.525.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Hongrie
        • 248.525.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Hongrie
        • 248.525.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veszprem, Hongrie
        • 248.525.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Inde
      • Bangalore, Inde
        • 248.525.91004 National Institute of Mental Health & Neuro Sciences
      • Chennai, Inde
        • 248.525.91002 Apollo Hospital
      • Delhi, Inde
        • 248.525.91001 Institute of Human Behaviour & Allied Sciences
      • Hyderabad, Inde
        • 248.525.91003 Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Indore, Inde
        • 248.525.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Inde
        • 248.525.91005 Mallikatta Neuro Research Center
      • Pune, Inde
        • 248.525.91006 King Edward Memorial Hospital & Research Centre
  • Italie
      • Catania, Italie
        • 248.525.39001 Policlinico di Catania
      • Catanzaro, Italie
        • 248.525.39010 Campus Universitario Germaneto
      • Chieti, Italie
        • 248.525.39009 Ce.S.I.
      • Grosseto, Italie
        • 248.525.39007 Ospedale della Misericordia
      • Napoli, Italie
        • 248.525.39002 Università Federico II
      • Pisa, Italie
        • 248.525.39008 Azienda Ospedaliera Pisana- Università degli Studi di Pisa
      • Roma, Italie
        • 248.525.39005 Università La Sapienza di Roma
      • Roma, Italie
        • 248.525.39011 Policlinico Tor Vergata
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche
        • 248.525.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Philippines
      • Makati City, Philippines
        • 248.525.63210 Makati Medical Center
      • Manila, Philippines
        • 248.525.63202 Chinese General Hospital
      • Manila, Philippines
        • 248.525.63205 Jose Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Philippines
        • 248.525.63206 Metropolitan Medical Center
      • Manila, Philippines
        • 248.525.63207 Manila Doctors Hospital
      • Pasig, Philippines
        • 248.525.63201 The Medical City
      • Quezon, Philippines
        • 248.525.63204 St Lukes Medical Center
      • Quezon, Philippines
        • 248.525.63208 University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Ctr
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
        • 248.525.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Pologne
        • 248.525.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Pologne
        • 248.525.48002 Wolski Hospital Dr. Anna Gostynska
  • Royaume-Uni
      • Barnsley, Royaume-Uni
        • 248.525.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackburn, Royaume-Uni
        • 248.525.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Royaume-Uni
        • 248.525.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwich, Royaume-Uni
        • 248.525.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salford, Royaume-Uni
        • 248.525.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • République tchèque
      • Pardubice, République tchèque
        • 248.525.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, République tchèque
        • 248.525.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rakovnik, République tchèque
        • 248.525.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, République tchèque
        • 248.525.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valasske Mezirici, République tchèque
        • 248.525.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • 248.525.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovaquie
        • 248.525.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom, Slovaquie
        • 248.525.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava, Slovaquie
        • 248.525.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suède
      • Malmö, Suède
        • 248.525.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nyköping, Suède
        • 248.525.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suède
        • 248.525.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suède
        • 248.525.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • 248.525.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • 248.525.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 248.525.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 248.525.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • 248.525.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ukraine
        • 248.525.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

32 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient de sexe masculin ou féminin atteint de la maladie de Parkinson idiopathique avancée confirmée par au moins deux des signes suivants : tremblement de repos, bradykinésie, rigidité.
  2. Maladie de Parkinson diagnostiquée depuis au moins 2 ans.
  3. Patients âgés de 30 ans ou plus au moment du diagnostic.
  4. Étape Hoehn et Yahr modifiée de 2 à 4 à temps.
  5. Traitement par Lévodopa à libération standard ou contrôlée associée à un inhibiteur de la Dopa-Décarboxylase, ou par Lévodopa associée à un inhibiteur de la Dopa-Décarboxylase/entacapone, à une dose optimisée selon le jugement des investigateurs, cette dose étant stable pendant au moins 4 semaines avant visite de référence.
  6. Fluctuations motrices, avec au moins 2 heures cumulées d'absence chaque jour pendant les heures d'éveil (documentées dans un journal du patient rempli pendant 2 jours consécutifs avant la visite de référence).
  7. Patient désireux et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude. En particulier, après la formation, il doit être documenté lors de la visite de référence que le patient est capable de reconnaître les périodes d'absence et d'activité pendant les heures d'éveil et que le patient (ou un membre de la famille ou un tuteur) est capable d'enregistrer avec précision dans le journal du patient.
  8. Consentement éclairé signé obtenu avant toute procédure d'étude (conformément aux directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques et à la législation locale).

Critère d'exclusion:

  1. Syndromes parkinsoniens atypiques dus à des médicaments, des troubles métaboliques, des encéphalites ou des maladies dégénératives
  2. Démence, telle que définie par un score au mini-examen de l'état mental < 24 lors de la visite de dépistage
  3. Tout trouble psychiatrique selon les critères de la 4e édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux qui pourrait empêcher l'observance ou l'achèvement de l'étude et/ou mettre le patient en danger s'il/elle participe à l'étude
  4. Antécédents de psychose, sauf antécédents d'hallucinations d'origine médicamenteuse
  5. Antécédents de stimulation cérébrale profonde
  6. Anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme lors de la visite de dépistage
  7. Hypotension cliniquement significative et/ou hypotension orthostatique symptomatique lors du dépistage ou de la visite initiale
  8. Mélanome malin ou antécédent de mélanome malin déjà traité
  9. Toute autre maladie cliniquement significative, traitée ou non, qui pourrait mettre le patient en danger ou empêcher l'observance ou l'achèvement de l'étude
  10. Grossesse ou allaitement
  11. Femme sexuellement active en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception médicalement approuvée pendant au moins un mois avant la visite de dépistage et tout au long de la période d'étude
  12. Taux sériques d'aspartate aminotransférase (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique), d'alanine aminotransférase (transaminase glutamique pyruvique sérique), de phosphatases alcalines ou de bilirubine > 2 limite supérieure de la normale
  13. Patients avec une clairance de la créatinine < 50 millilitres/minute
  14. Tout agoniste de la dopamine (y compris le pramipexole) dans les 4 semaines précédant la visite de référence
  15. Tout médicament ayant une activité antagoniste dopaminergique centrale dans les 4 semaines précédant la visite de référence
  16. L'un des médicaments suivants dans les 4 semaines précédant la visite initiale : méthylphénidate, cinnarizine, amphétamines
  17. Flunarizine dans les 3 mois précédant la visite de référence
  18. Hypersensibilité connue au pramipexole ou à ses excipients
  19. Toxicomanie selon le jugement des enquêteurs, dans les 2 ans précédant le dépistage
  20. Participation à d'autres études sur les médicaments expérimentaux ou utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans un délai d'un mois ou cinq fois la demi-vie du médicament expérimental (selon la plus longue) avant la visite de référence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Autre: Pramipexole ER
Médicament: Pramipexol à libération prolongée
Autre: Pramipexole LI
Médicament: Pramipexol à libération immédiate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) parties II+III à la semaine 18
Délai: ligne de base et semaine 18
Score total UPDRS II + III sur l'ensemble d'analyse complet (FAS) avec LOCF (dernière observation reportée), semaine 18 - ligne de base, UPDRS II + III allant de 0 (normal) à 160 (sévère). UPDRS partie II mesure les activités de la vie quotidienne, la partie III mesure les symptômes moteurs
ligne de base et semaine 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de temps d'arrêt à la semaine 18
Délai: ligne de base et semaine 18
Pourcentage de temps d'arrêt basé sur les données du journal du patient, pourcentage allant de 0 (meilleur cas) à 100 (pire cas). Le temps libre décrit une période pendant laquelle le patient éprouve des symptômes parkinsoniens accrus (par ex. immobilité ou incapacité à se déplacer facilement).
ligne de base et semaine 18
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de temps passé sans dyskinésie à la semaine 18
Délai: ligne de base et semaine 18
Pourcentage de ponctualité basé sur les données du journal du patient, pourcentage allant de 0 (pire cas) à 100 (meilleur cas). On-time décrit une période pendant laquelle le patient ne présente aucun symptôme d'absence et ne dort pas.
ligne de base et semaine 18
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de ponctualité avec dyskinésie non gênante à la semaine 18
Délai: ligne de base et semaine 18
Pourcentage à temps avec dyskinésie non gênante basé sur les données du journal du patient, pourcentage allant de 0 (pire cas) à 100 (meilleur cas). On-time décrit une période pendant laquelle le patient ne présente aucun symptôme d'absence et ne dort pas.
ligne de base et semaine 18
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage à temps avec dyskinésie gênante à la semaine 18
Délai: ligne de base et semaine 18
Pourcentage de ponctualité avec dyskinésie gênante basé sur les données du journal du patient, pourcentage allant de 0 (meilleur cas) à 100 (pire cas). On-time décrit une période pendant laquelle le patient ne présente aucun symptôme d'absence et ne dort pas.
ligne de base et semaine 18
Impression globale clinique - Répondant à l'amélioration globale (CGI-I)
Délai: après 18 semaines de traitement
Scores CGI-I allant de '1' (très amélioré) à '7' (très bien pire), le répondeur CGI-I a un score de 1 ou 2 (au moins beaucoup amélioré)
après 18 semaines de traitement
Réponse dans l'impression globale du patient (PGI-I)
Délai: après 18 semaines de traitement
Scores PGI-I allant de '1' (beaucoup mieux) à '7' (bien pire), le répondeur PGI-I a un score de 1 ou 2 (au moins beaucoup mieux)
après 18 semaines de traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans le score UPDRS I après 18 semaines
Délai: de base et 18 semaines
UPDRS I allant de 0 (normal) à 16 (sévère). UPDRS I mesure la mentalité, le comportement et l'humeur
de base et 18 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score UPDRS II après 18 semaines, moyenne pendant et hors période
Délai: de base et 18 semaines
UPDRS II allant de 0 (normal) à 52 (sévère). La partie II de l'UPDRS est calculée comme la moyenne de la partie II de l'UPDRS à la période on et de la partie II de l'UPDRS à la période off pour chacune des 13 activités.
de base et 18 semaines
Changement par rapport au départ du score UPDRS III après 18 semaines
Délai: de base et 18 semaines
UPDRS III allant de 0 (normal) à 108 (sévère). UPDRS partie III mesure les symptômes moteurs
de base et 18 semaines
Changement par rapport au départ du score UPDRS IV après 18 semaines
Délai: de base et 18 semaines
UPDRS IV allant de 0 (normal) à 23 (sévère). UPDRS IV mesure les complications du traitement
de base et 18 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire de la dépression de Beck (BDI) après 18 semaines
Délai: de base et 18 semaines
allant de 0 (meilleur cas) à 63 (pire cas)
de base et 18 semaines
Changement par rapport au départ dans l'échelle du sommeil de la maladie de Parkinson (PDSS) après 18 semaines
Délai: de base et 18 semaines
allant de 0 (pire cas) à 150 (meilleur cas)
de base et 18 semaines
Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la qualité de vie de la maladie de Parkinson 39 après 18 semaines
Délai: de base et 18 semaines
Allant de 0 (meilleur cas) à 156 (pire cas)
de base et 18 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle européenne de qualité de vie (EuroQol) après 18 semaines
Délai: de base et 18 semaines
allant de 0 (pire cas) à 100 (meilleur cas)
de base et 18 semaines
Changement par rapport au départ sur l'échelle de Likert en 11 points pour la douleur liée à la MP à la semaine 18
Délai: ligne de base et semaine 18
L'échelle de Likert est une méthode utilisée pour mesurer la douleur. Les patients ont été invités à évaluer leur douleur liée à la MP en cochant le chiffre qui décrivait le mieux leur douleur en moyenne au cours de la semaine précédente, de zéro pour "pas de douleur" à dix pour "douleur insupportable".
ligne de base et semaine 18
Anomalies cliniquement significatives : évaluations cliniques en laboratoire (biochimie et hématologie)
Délai: ligne de base et semaine 18
ligne de base et semaine 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2007

Première publication (Estimation)

27 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 248.525

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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