L'efficacité et l'innocuité d'une thérapie combinée de rosuvastatine et d'ézétimibe par rapport à la monothérapie de rosuvastatine chez les patients atteints d'hypercholestérolémie
25 septembre 2014 mis à jour par: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une thérapie combinée de rosuvastatine et d'ézétimibe par rapport à la monothérapie de rosuvastatine chez les patients atteints d'hypercholestérolémie
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une thérapie combinée de rosuvastatine et d'ézétimibe par rapport à la monothérapie de rosuvastatine chez les patients atteints d'hypercholestérolémie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Gil Medical Center
-
Contact:
- Tae Hoon Ahn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient hypercholestérolémique
Critère d'exclusion:
- A des antécédents d'hypersensibilité à l'inhibiteur de l'HMG-CoA réductase et à l'ézétimibe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: R5
Rosuvastatine 5mg
|
Rosuvastatine 5mg
|
|
Comparateur actif: R10
Rosuvastatine 10mg
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Rosuvastatine 5mg
|
|
Comparateur actif: R20
Rosuvastatine 20mg
|
Rosuvastatine 5mg
|
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Expérimental: R5/E10
Rosuvastatine 5 mg/ézétimibe 10 mg
|
Rosuvastatine 5mg
|
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Expérimental: R10/E10
Rosuvastatine 10 mg/ézétimibe 10 mg
|
Rosuvastatine 5mg
|
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Expérimental: R20/E10
Rosuvastatine 20 mg/ézétimibe 10 mg
|
Rosuvastatine 5mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Variation en pourcentage du taux de cholestérol LDL entre le départ et la semaine 8
Délai: ligne de base et 8 semaines
|
ligne de base et 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Variation en pourcentage du taux de cholestérol LDL entre le départ et la semaine 4
Délai: ligne de base et 4 semaines
|
ligne de base et 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tae Hoon Ahn, Gachon University Gil Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2014
Première publication (Estimation)
29 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Hypercholestérolémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Rosuvastatine calcique
- Ézétimibe
Autres numéros d'identification d'étude
- ID-ROEZ-301
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .