Effekten och säkerheten av en kombinationsterapi av rosuvastatin och ezetimib kontra monoterapi av rosuvastatin hos patienter med hyperkolesterolemi
25 september 2014 uppdaterad av: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
För att utvärdera effektivitet och säkerhet av en kombinationsbehandling av rosuvastatin och ezetimib kontra monoterapi av rosuvastatin hos patienter med hyperkolesterolemi
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera effektivitet och säkerhet av en kombinationsbehandling av rosuvastatin och ezetimib kontra monoterapi av rosuvastatin hos patienter med hyperkolesterolemi
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
400
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Gil Medical Center
-
Kontakt:
- Tae Hoon Ahn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hyperkolesterolemisk patient
Exklusions kriterier:
- Har tidigare överkänslighet mot HMG-CoA-reduktashämmare och Ezetimib
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: R5
Rosuvastatin 5mg
|
Rosuvastatin 5mg
|
|
Aktiv komparator: R10
Rosuvastatin 10 mg
|
Rosuvastatin 5mg
|
|
Aktiv komparator: 20 kr
Rosuvastatin 20mg
|
Rosuvastatin 5mg
|
|
Experimentell: R5/E10
Rosuvastatin 5mg/ezetimib 10mg
|
Rosuvastatin 5mg
|
|
Experimentell: R10/E10
Rosuvastatin 10 mg/ezetimib 10 mg
|
Rosuvastatin 5mg
|
|
Experimentell: R20/E10
Rosuvastatin 20mg/ezetimib 10mg
|
Rosuvastatin 5mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen till 8 veckor i LDL-kolesterol
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
baslinje och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen till 4 veckor i LDL-kolesterol
Tidsram: baslinje och 4 veckor
|
baslinje och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tae Hoon Ahn, Gachon University Gil Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2014
Första postat (Uppskatta)
29 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Hyperkolesterolemi
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Rosuvastatin kalcium
- Ezetimib
Andra studie-ID-nummer
- ID-ROEZ-301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .