Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van een combinatietherapie van rosuvastatine en ezetimibe versus monotherapie van rosuvastatine bij patiënten met hypercholesterolemie

25 september 2014 bijgewerkt door: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een combinatietherapie van rosuvastatine en ezetimibe versus monotherapie van rosuvastatine bij patiënten met hypercholesterolemie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een combinatietherapie van rosuvastatine en ezetimibe versus monotherapie van rosuvastatine bij patiënten met hypercholesterolemie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hypercholesterolemische patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor HMG-CoA-reductaseremmer en Ezetimibe

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: R5
Rosuvastatine 5 mg
Geneesmiddel: Rosuvastatine/Ezetimibe
Rosuvastatine 5 mg
Actieve vergelijker: R10
Rosuvastatine 10 mg
Geneesmiddel: Rosuvastatine/Ezetimibe
Rosuvastatine 5 mg
Actieve vergelijker: R20
Rosuvastatine 20 mg
Geneesmiddel: Rosuvastatine/Ezetimibe
Rosuvastatine 5 mg
Experimenteel: R5/E10
Rosuvastatine 5 mg/ezetimibe 10 mg
Geneesmiddel: Rosuvastatine/Ezetimibe
Rosuvastatine 5 mg
Experimenteel: R10/E10
Rosuvastatine 10 mg/ezetimibe 10 mg
Geneesmiddel: Rosuvastatine/Ezetimibe
Rosuvastatine 5 mg
Experimenteel: R20/E10
Rosuvastatine 20 mg/ezetimibe 10 mg
Geneesmiddel: Rosuvastatine/Ezetimibe
Rosuvastatine 5 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot 8 weken in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: basislijn en 8 weken
basislijn en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot 4 weken in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
basislijn en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tae Hoon Ahn, Gachon University Gil Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID-ROEZ-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren