Eficacia y seguridad de una terapia combinada de rosuvastatina y ezetimiba versus monoterapia de rosuvastatina en pacientes con hipercolesterolemia
25 de septiembre de 2014 actualizado por: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Evaluar la eficacia y seguridad de una terapia combinada de rosuvastatina y ezetimiba versus monoterapia de rosuvastatina en pacientes con hipercolesterolemia
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la eficacia y seguridad de una terapia combinada de rosuvastatina y ezetimiba versus monoterapia de rosuvastatina en pacientes con hipercolesterolemia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Gil Medical Center
-
Contacto:
- Tae Hoon Ahn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hipercolesterolémico
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de hipersensibilidad al inhibidor de la HMG-CoA reductasa y al ezetimiba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: R5
Rosuvastatina 5mg
|
Rosuvastatina 5mg
|
|
Comparador activo: R10
Rosuvastatina 10mg
|
Rosuvastatina 5mg
|
|
Comparador activo: R20
Rosuvastatina 20mg
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Rosuvastatina 5mg
|
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Experimental: R5/E10
Rosuvastatina 5 mg/ezetimiba 10 mg
|
Rosuvastatina 5mg
|
|
Experimental: R10/E10
Rosuvastatina 10 mg/ezetimiba 10 mg
|
Rosuvastatina 5mg
|
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Experimental: R20/E10
Rosuvastatina 20 mg/ezetimiba 10 mg
|
Rosuvastatina 5mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 8 en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
línea de base y 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 4 en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
|
línea de base y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tae Hoon Ahn, Gachon University Gil Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- ID-ROEZ-301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .