Effekten og sikkerheten til en kombinasjonsterapi av Rosuvastatin og Ezetimibe versus monoterapi av Rosuvastatin hos pasienter med hyperkolesterolemi
25. september 2014 oppdatert av: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
For å evaluere effekt og sikkerhet av en kombinasjonsbehandling av rosuvastatin og ezetimibe versus monoterapi av rosuvastatin hos pasienter med hyperkolesterolemi
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere effekt og sikkerhet av en kombinasjonsbehandling av rosuvastatin og ezetimibe versus monoterapi av rosuvastatin hos pasienter med hyperkolesterolemi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
400
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Gil Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Tae Hoon Ahn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hyperkolesterolemisk pasient
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med overfølsomhet overfor HMG-CoA-reduktasehemmer og Ezetimibe
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: R5
Rosuvastatin 5mg
|
Rosuvastatin 5mg
|
|
Aktiv komparator: R10
Rosuvastatin 10 mg
|
Rosuvastatin 5mg
|
|
Aktiv komparator: R20
Rosuvastatin 20 mg
|
Rosuvastatin 5mg
|
|
Eksperimentell: R5/E10
Rosuvastatin 5mg/ezetimib 10mg
|
Rosuvastatin 5mg
|
|
Eksperimentell: R10/E10
Rosuvastatin 10mg/ezetimib 10mg
|
Rosuvastatin 5mg
|
|
Eksperimentell: R20/E10
Rosuvastatin 20mg/ezetimib 10mg
|
Rosuvastatin 5mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline til 8 uker i LDL-kolesterol
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
baseline og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline til 4 uker i LDL-kolesterol
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
baseline og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tae Hoon Ahn, Gachon University Gil Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Hyperkolesterolemi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Rosuvastatin kalsium
- Ezetimibe
Andre studie-ID-numre
- ID-ROEZ-301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .