A eficácia e segurança de uma terapia combinada de rosuvastatina e ezetimiba versus monoterapia de rosuvastatina em pacientes com hipercolesterolemia
25 de setembro de 2014 atualizado por: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Avaliar a eficácia e a segurança de uma terapia combinada de rosuvastatina e ezetimiba versus monoterapia de rosuvastatina em pacientes com hipercolesterolemia
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a eficácia e a segurança de uma terapia combinada de rosuvastatina e ezetimiba versus monoterapia de rosuvastatina em pacientes com hipercolesterolemia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Gil Medical Center
-
Contato:
- Tae Hoon Ahn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente hipercolesterolêmico
Critério de exclusão:
- Tem história de hipersensibilidade ao inibidor da HMG-CoA redutase e Ezetimiba
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: R5
Rosuvastatina 5mg
|
Rosuvastatina 5mg
|
|
Comparador Ativo: R10
Rosuvastatina 10mg
|
Rosuvastatina 5mg
|
|
Comparador Ativo: R20
Rosuvastatina 20mg
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Rosuvastatina 5mg
|
|
Experimental: R5/E10
Rosuvastatina 5mg/ezetimiba 10mg
|
Rosuvastatina 5mg
|
|
Experimental: R10/E10
Rosuvastatina 10mg/ezetimiba 10mg
|
Rosuvastatina 5mg
|
|
Experimental: R20/E10
Rosuvastatina 20mg/ezetimiba 10mg
|
Rosuvastatina 5mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração percentual desde a linha de base até 8 semanas no colesterol LDL
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
linha de base e 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração percentual desde a linha de base até 4 semanas no colesterol LDL
Prazo: linha de base e 4 semanas
|
linha de base e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tae Hoon Ahn, Gachon University Gil Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Rosuvastatina Cálcio
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- ID-ROEZ-301
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