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Die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie von Rosuvastatin und Ezetimib im Vergleich zur Monotherapie von Rosuvastatin bei Patienten mit Hypercholesterinämie

25. September 2014 aktualisiert von: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie aus Rosuvastatin und Ezetimib im Vergleich zur Monotherapie mit Rosuvastatin bei Patienten mit Hypercholesterinämie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie aus Rosuvastatin und Ezetimib im Vergleich zur Monotherapie mit Rosuvastatin bei Patienten mit Hypercholesterinämie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gil Medical Center
        • Kontakt:
          • Tae Hoon Ahn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Hypercholesterinämie

Ausschlusskriterien:

  • Hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor und Ezetimib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: R5
Rosuvastatin 5mg
Arzneimittel: Rosuvastatin/Ezetimib
Rosuvastatin 5 mg
Aktiver Komparator: R10
Rosuvastatin 10mg
Arzneimittel: Rosuvastatin/Ezetimib
Rosuvastatin 5 mg
Aktiver Komparator: R20
Rosuvastatin 20 mg
Arzneimittel: Rosuvastatin/Ezetimib
Rosuvastatin 5 mg
Experimental: R5/E10
Rosuvastatin 5 mg/Ezetimib 10 mg
Arzneimittel: Rosuvastatin/Ezetimib
Rosuvastatin 5 mg
Experimental: R10/E10
Rosuvastatin 10 mg/Ezetimib 10 mg
Arzneimittel: Rosuvastatin/Ezetimib
Rosuvastatin 5 mg
Experimental: R20/E10
Rosuvastatin 20 mg/Ezetimib 10 mg
Arzneimittel: Rosuvastatin/Ezetimib
Rosuvastatin 5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Grundlinie und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Grundlinie und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Tae Hoon Ahn, Gachon University Gil Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID-ROEZ-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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