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Monocenter, enquête clinique ouverte sur le traitement de la dermatite radio-induite avec Xonrid®

19 novembre 2020 mis à jour par: Helsinn Healthcare SA

Monocenter, enquête clinique ouverte sur le traitement par Xonrid®, un dispositif médical de prévention et de traitement des dermatites induites par la radiothérapie, chez les patients atteints d'un cancer du sein et de la tête et du cou recevant un traitement curatif.

Évaluer les performances de Xonrid® dans la prévention et le traitement de la dermatite radique G2 chez les patients atteints d'un cancer du sein et de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette investigation clinique est d'évaluer si l'utilisation de Xonrid® dans la prévention et le traitement de la dermatite radique G2 chez les patients atteints de cancer du sein et de la tête et du cou peut être un soutien valable, par rapport à la norme de soins telle que définie par MASCC ( Lignes directrices de l'Association multinationale pour les soins de soutien en oncologie).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme et femme âgés de 18 ans ou plus
  2. État des performances < 2
  3. Carcinome épithélial de l'oropharynx, du nasopharynx, du larynx, de l'hypopharynx, des sinus paranasaux et des glandes salivaires ou cancer du sein, devant recevoir une dose totale d'au moins 50 Gy
  4. Radiothérapie postopératoire ou curative
  5. La chimiothérapie concomitante est acceptée chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
  6. Patients désireux et capables de donner un consentement éclairé signé et, de l'avis de l'investigateur, de se conformer aux tests et procédures du plan d'investigation clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes
  2. Envisagé de recevoir cetuximab en même temps
  3. Radiothérapie antérieure sur la tête et le cou ou les seins et le thorax
  4. Maladies cutanées et conjonctives (c.-à-d. lupus érythémateux ou sclérodermie)
  5. Maladies systémiques connues pour retarder le processus de cicatrisation de la peau telles que le diabète sucré ou une insuffisance rénale sévère
  6. Utilisation d'un bolus équivalent tissu
  7. Utilisation de médicaments topiques en vente libre contenant des stéroïdes
  8. Présence d'éruptions cutanées ou de plaies non cicatrisées dans le champ de rayonnement
  9. Exposition solaire récente
  10. Conditions mentales qui pourraient nuire à l'adhésion des patients à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Xonrid®
Xonrid® est un dispositif médical pour la radiodermite
Dispositif: Gel Xonrid®
Gel à base d'eau pour la gestion des symptômes cutanés de toxicité induits par la radiothérapie
Autre: Norme de soins
Norme de soins suggérée par les directives du groupe d'étude sur la toxicité Skyn ​​du MASCC
Comparateur actif: Norme de soins
Norme de soins suggérée par les directives du MASCC
Dispositif: Gel Xonrid®
Gel à base d'eau pour la gestion des symptômes cutanés de toxicité induits par la radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients sans radiodermite de toxicité cutanée de grade G2 à la semaine 5
Délai: 5 semaines sur 7 semaines
Le critère d'évaluation principal de cette investigation clinique était la proportion de patients sans dermatite radique G2 (dermatite radique < G2) à la semaine 5
5 semaines sur 7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai médian de développement de la radiodermite G2
Délai: 5 semaines sur 7 semaines
Toxicité cutanée évaluée selon CTCAE v4.0 Terme Dermatite Radiation
5 semaines sur 7 semaines
La proportion de patients sans dermatite radique G2 à la semaine 6 pour les deux sites de cancer, à la semaine 7 pour le cancer de la tête et du cou et 2 semaines après la dernière radiothérapie pour les deux sites de cancer
Délai: 5 semaines sur 7 semaines
Définition du grade RD selon l'échelle CTCAE v4.0 par des médecins formés
5 semaines sur 7 semaines
La pire toxicité cutanée pendant le traitement et jusqu'à 2 semaines après la dernière radiothérapie
Délai: 6 semaines sur 7 semaines
Toxicité cutanée évaluée selon CTCAE v4.0 Term Dermatitis Radiation pour les deux sites de cancer, à la semaine 7 pour le cancer de la tête et du cou et 2 semaines après la dernière radiothérapie pour les deux sites de cancer.
6 semaines sur 7 semaines
Les changements dans l'érythème et la pigmentation de la peau, selon les degrés ITA (angle typologique individuel) mesurés tout au long de l'étude.
Délai: Suivi : 2 semaines après la fin de la radiothérapie
Les changements dans l'érythème cutané et la pigmentation, selon les degrés ITA (angle typologique individuel) mesurés tout au long de l'étude par les enquêteurs.
Suivi : 2 semaines après la fin de la radiothérapie
Les changements dans la perte d'eau transépidermique (TEWL) évalués par l'évaporation
Délai: hebdomadaire pendant le traitement (7 semaines)
Modifications des caractéristiques cutanées en termes de TEWL en fonction de la progression de la radiothérapie et de l'érythème conséquent
hebdomadaire pendant le traitement (7 semaines)
Le score moyen et le pire du questionnaire Skindex-16
Délai: 5 semaines sur 7 semaines
Évaluer les changements de qualité de vie du patient survenus pendant la RT à l'aide du questionnaire d'auto-évaluation validé Skindex-16
5 semaines sur 7 semaines
L'observance du traitement expérimental, évaluée par le nombre d'applications quotidiennes de produit signalées dans le journal du patient, par rapport à la quantité de produit utilisé
Délai: 5 semaines sur 7 semaines
La conformité est basée sur la quantité totale (poids) de Xonrid utilisée au cours de la période de traitement
5 semaines sur 7 semaines
La satisfaction globale des patients à l'égard du traitement, évaluée par l'échelle de Likert
Délai: 6 semaines sur 7 semaines
Satisfaction globale des patients enregistrée par l'échelle de Linkert
6 semaines sur 7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinn Healthcare SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Orlandi Ester, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2017

Première publication (Réel)

21 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HD01-16-30

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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