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Réduction de la MACbar du sévoflurane par la dexmédétomidine chez les enfants

7 octobre 2014 mis à jour par: Cai Li

La dexmédétomidine augmente le blocage des réponses sympathiques à l'incision cutanée pendant l'anesthésie au sévoflurane chez les enfants

L'étude a été conçue pour définir l'interaction de la perfusion intraveineuse de dexmédétomidine, un agoniste a2-adrénergique, et de sévoflurane chez les enfants subissant une intervention chirurgicale en utilisant la concentration alvéolaire minimale qui peut bloquer les réponses adrénergiques et cardiovasculaires à l'incision (MACbar) du sévoflurane comme mesure de puissance anesthésique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont observé les effets de différentes doses de dexmédétomidine sur la concentration alvéolaire minimale de sévoflurane pour bloquer la réponse adrénergique à l'incision chirurgicale chez 50 % des enfants (MACBAR). Et pour explorer la sécurité d'utilisation de la dexmédétomidine chez les patients pédiatriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • de 2 à 6 ans
  • Société américaine des anesthésistes I ou II
  • prévu d'avoir une anesthésie générale et d'avoir des incisions cutanées sur l'abdomen

Critère d'exclusion:

  • anémie ou concentrations anormales d'électrolytes préopératoires
  • des antécédents de maladies cardiovasculaires ou du système nerveux central
  • une histoire de maladie pulmonaire
  • maladie hépatique ou rénale connue
  • un poids corporel supérieur à 50 % de la limite supérieure du poids corporel idéal pour la taille
  • prendre des médicaments ayant des effets cardiovasculaires ou sur le système nerveux central
  • utilisation de tout médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
  • allergie à tout médicament pouvant être administré pendant l'étude
  • exposition à une anesthésie générale au cours des 7 jours précédents
  • bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré
  • prendre des médicaments avant l'opération qui interféreraient avec la détermination du MAC (par exemple, des opioïdes ou des sédatifs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
les enfants subissant une chirurgie sélective de l'abdomen inférieur ont reçu une solution saline avant l'induction
Expérimental: Groupe D1
les enfants subissant une chirurgie sélective du bas-ventre ont reçu une dose bolus de 0,5 µg/kg de dexmédétomidine suivie d'une perfusion continue de 0,5 µg/kg/h avant l'induction
Médicament: dexmédétomidine
les enfants ont reçu une perfusion intraveineuse avec une dose bolus de dexmédétomidine et suivie d'une perfusion continue avant l'induction. utiliser le sévoflurane pour l'induction et une concentration de sévoflurane en fin d'expiration à l'état d'équilibre a été maintenue pendant au moins 15 minutes avant l'incision cutanée.
Autres noms:
  • précédent
Expérimental: Groupe D2
les enfants subissant une chirurgie sélective de l'abdomen inférieur ont reçu une dose bolus de 1,0 µg/kg de dexmédétomidine suivie d'une perfusion continue de 1,0 µg/kg/h avant l'induction
Médicament: dexmédétomidine
les enfants ont reçu une perfusion intraveineuse avec une dose bolus de dexmédétomidine et suivie d'une perfusion continue avant l'induction. utiliser le sévoflurane pour l'induction et une concentration de sévoflurane en fin d'expiration à l'état d'équilibre a été maintenue pendant au moins 15 minutes avant l'incision cutanée.
Autres noms:
  • précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la concentration de sévoflurane en fin d'expiration pour bloquer la réponse adrénergique à l'incision chirurgicale chez 50 % des enfants (MACBAR)
Délai: immédiatement avant l'incision et 5 min après l'incision
Une concentration de sévoflurane en fin d'expiration à l'état d'équilibre prédéterminée (4 %) a été maintenue pendant au moins 15 minutes avant l'incision cutanée. a observé le changement de la pression artérielle moyenne ou de la fréquence cardiaque pour déterminer la prochaine concentration de sévoflurane en fin d'expiration. A suivi la méthode modifiée de Dixon de haut en bas pour obtenir le MACBAR de chaque enfant. Le MACBAR du sévoflurane et son intervalle de confiance à 95 % ont été calculés par Somme moyenne méthode.
immédiatement avant l'incision et 5 min après l'incision

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cai Li

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xuan Ke Liu, Ph.d, Departmeng of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2014

Première publication (Estimation)

10 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Macbar DEX

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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