Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon i MACbar av Sevofluran med Dexmedetomidin hos barn

7. oktober 2014 oppdatert av: Cai Li

Dexmedetomidin forsterker blokken av sympatiske responser på hudsnitt under sevoflurananestesi hos barn

Studien ble designet for å definere interaksjonen mellom intravenøs infusjon av dexmedetomidin, en a2-adrenerg agonist, og sevofluran hos barn som har kirurgi ved å bruke den minste alveolære konsentrasjonen som kan blokkere adrenerge og kardiovaskulære responser på snitt (MACbar) av sevofluran som mål på bedøvelsesstyrke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne observerte effekten av forskjellige doser av deksmedetomidin på den minste alveolære konsentrasjonen av sevofluran for å blokkere adrenerg respons på kirurgisk snitt hos 50 % av barna (MACBAR). Og for å utforske sikkerheten ved bruk av dexmedetomidin hos pediatriske pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 2 til 6 år
  • American Society of anesthesiologists I eller II
  • planlagt å ha generell anestesi og å ha hudsnitt på magen

Ekskluderingskriterier:

  • anemi eller unormale preoperative elektrolyttkonsentrasjoner
  • en historie med kardiovaskulære eller sentralnervesystemsykdommer
  • en historie med lungesykdom
  • kjent lever- eller nyresykdom
  • en kroppsvekt som overstiger 50 % av den øvre grensen for ideell kroppsvekt for høyde
  • tar medikamenter med kardiovaskulære eller sentralnervesystemeffekter
  • bruk av et eksperimentelt medikament i løpet av de siste 30 dagene
  • allergi mot ethvert medikament som kan administreres under studien
  • eksponering for generell anestesi i løpet av de siste 7 dagene
  • andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk
  • tar medikamenter preoperativt som kan forstyrre MAC-bestemmelsen (f.eks. opioider eller beroligende midler)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
barn som gjennomgikk selektiv nedre abdominal kirurgi fikk saltvann før induksjon
Eksperimentell: D1 gruppe
barn som gjennomgikk selektiv nedre abdominal kirurgi fikk en bolusdose på 0,5 µg/kg dexmedetomidin etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,5 µg/kg/time før induksjon
Legemiddel: dexmedetomidin
barn fikk intravenøs infusjon med en bolusdose dexmedetomidin og etterfulgt av en kontinuerlig infusjon før induksjon. bruk sevofluran til induksjon og en steady-state end-tidal sevoflurankonsentrasjon ble opprettholdt i minst 15 minutter før hudsnitt.
Andre navn:
  • precedex
Eksperimentell: D2 gruppe
barn som gjennomgikk selektiv nedre abdominal kirurgi fikk en bolusdose på 1,0 µg/kg dexmedetomidin etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 1,0 µg/kg/time før induksjon
Legemiddel: dexmedetomidin
barn fikk intravenøs infusjon med en bolusdose dexmedetomidin og etterfulgt av en kontinuerlig infusjon før induksjon. bruk sevofluran til induksjon og en steady-state end-tidal sevoflurankonsentrasjon ble opprettholdt i minst 15 minutter før hudsnitt.
Andre navn:
  • precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
konsentrasjonen av end-tidal sevofluran for å blokkere adrenerg respons på kirurgisk snitt hos 50 % av barna (MACBAR)
Tidsramme: på en gang før snitt og 5 min periode etter snitt
En forhåndsbestemt steady-state end-tidal sevoflurankonsentrasjon (4 %) ble opprettholdt i minst 15 minutter før hudinnsnitt. observerte endringen i gjennomsnittlig blodtrykk eller hjertefrekvens for å bestemme den neste endetidale sevoflurankonsentrasjonen. Fulgte den modifiserte Dixon opp og ned-metoden for å oppnå MACBAR for hvert barn. MACBAR for sevofluran og dets 95 % konfidensintervall ble beregnet ved Sum Average metode.
på en gang før snitt og 5 min periode etter snitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cai Li

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xuan Ke Liu, Ph.d, Departmeng of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Macbar DEX

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere