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Reduzierung des MACbar von Sevofluran durch Dexmedetomidin bei Kindern

7. Oktober 2014 aktualisiert von: Cai Li

Dexmedetomidin verstärkt die Blockade sympathischer Reaktionen auf Hautschnitte während der Sevofluran-Anästhesie bei Kindern

Ziel der Studie war es, die Wechselwirkung einer intravenösen Infusion von Dexmedetomidin, einem a2-adrenergen Agonisten, und Sevofluran bei operierten Kindern zu definieren, indem die minimale alveoläre Konzentration, die adrenerge und kardiovaskuläre Reaktionen auf die Inzision blockieren kann (MACbar), von Sevofluran als Maß dafür verwendet wurde anästhetische Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher beobachteten die Auswirkungen unterschiedlicher Dosen von Dexmedetomidin auf die minimale alveoläre Konzentration von Sevofluran, um die adrenerge Reaktion auf einen chirurgischen Schnitt bei 50 % der Kinder zu blockieren (MACBAR). Und um die Sicherheit der Anwendung von Dexmedetomidin bei pädiatrischen Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 2 bis 6 Jahren
  • American Society of Anaesthesiologists I oder II
  • Es ist eine Vollnarkose und Hautschnitte am Bauch geplant

Ausschlusskriterien:

  • Anämie oder abnormale präoperative Elektrolytkonzentrationen
  • eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Erkrankungen des Zentralnervensystems
  • eine Vorgeschichte von Lungenerkrankungen
  • bekannte Leber- oder Nierenerkrankung
  • ein Körpergewicht, das 50 % der Obergrenze des idealen Körpergewichts für die Körpergröße überschreitet
  • Einnahme von Arzneimitteln mit Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System oder das Zentralnervensystem
  • Verwendung eines experimentellen Arzneimittels innerhalb der letzten 30 Tage
  • Allergie gegen Medikamente, die während der Studie verabreicht werden können
  • Exposition gegenüber Vollnarkose innerhalb der letzten 7 Tage
  • AV-Block zweiten oder dritten Grades
  • präoperative Einnahme von Medikamenten, die die MAC-Bestimmung beeinträchtigen würden (z. B. Opioide oder Sedativa)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kinder, die sich einer selektiven Operation am Unterleib unterzogen, erhielten vor der Einleitung Kochsalzlösung
Experimental: D1-Gruppe
Kinder, die sich einer selektiven Operation am Unterleib unterzogen, erhielten vor der Induktion eine Bolusdosis von 0,5 µg/kg Dexmedetomidin, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,5 µg/kg/h
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Kinder erhielten vor der Induktion eine intravenöse Infusion mit einer Bolusdosis Dexmedetomidin und anschließend eine kontinuierliche Infusion. Verwenden Sie Sevofluran zur Induktion und eine stationäre endexspiratorische Sevoflurankonzentration wurde für mindestens 15 Minuten vor der Hautinzision aufrechterhalten.
Andere Namen:
  • vorangestellt
Experimental: D2-Gruppe
Kinder, die sich einer selektiven Operation am Unterleib unterzogen, erhielten vor der Induktion eine Bolusdosis von 1,0 µg/kg Dexmedetomidin, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 1,0 µg/kg/h
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Kinder erhielten vor der Induktion eine intravenöse Infusion mit einer Bolusdosis Dexmedetomidin und anschließend eine kontinuierliche Infusion. Verwenden Sie Sevofluran zur Induktion und eine stationäre endexspiratorische Sevoflurankonzentration wurde für mindestens 15 Minuten vor der Hautinzision aufrechterhalten.
Andere Namen:
  • vorangestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die endexspiratorische Sevoflurankonzentration zur Blockierung der adrenergen Reaktion auf einen chirurgischen Schnitt bei 50 % der Kinder (MACBAR)
Zeitfenster: sofort vor der Inzision und 5 Minuten nach der Inzision
Vor der Hautinzision wurde mindestens 15 Minuten lang eine vorgegebene Steady-State-endexspiratorische Sevofluran-Konzentration (4 %) aufrechterhalten beobachtete die Änderung des mittleren Blutdrucks oder der Herzfrequenz, um die nächste endexspiratorische Sevofluran-Konzentration zu bestimmen. Befolgte die modifizierte Dixon-Up-and-Down-Methode, um MACBAR für jedes Kind zu ermitteln. Der MACBAR von Sevofluran und sein 95 %-Konfidenzintervall wurden durch Summendurchschnitt berechnet Methode.
sofort vor der Inzision und 5 Minuten nach der Inzision

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cai Li

Ermittler

  • Hauptermittler: Xuan Ke Liu, Ph.d, Departmeng of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Macbar DEX

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