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MSC et cyclophosphamide pour la prophylaxie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD) (MSC-CY)

17 octobre 2014 mis à jour par: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Transplantation allogénique de moelle osseuse (Allo-BMT) à partir d'antigène leucocytaire humain (HLA) - Donneurs apparentés et non apparentés identiques chez des patients atteints d'hémopathies malignes présentant un risque élevé de rechute à l'aide de cyclophosphamide (CY) et de cellules stromales mésenchymateuses (MSC) comme prophylaxie de la GVHD

Évaluation de l'efficacité du nouveau protocole qui remplace le traitement immunosuppresseur standard par l'utilisation de CSM et de CY chez les patients à haut risque de rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai tente de trouver une nouvelle voie de traitement des hémopathies malignes réfractaires. Objectif de cette étude évaluant l'efficacité du nouveau protocole qui remplace le traitement immunosuppresseur standard par l'utilisation de CSM et de CY chez des patients à haut risque de rechute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • BMT department
        • Contact:
          • Elena Parovichnikova, Prof MD PhD
          • Numéro de téléphone: +79161487131
          • E-mail: kuzlara@rambler.ru
        • Chercheur principal:
          • Elena Parovichnikova

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formes réfractaires de leucémies aiguës, mais en rémission complète (CR)
  • Deuxième et troisième rémission d'une leucémie aiguë
  • Leucémie myéloïde chronique (LMC) de 2ème et 3ème phases chroniques (ou Ph + ALL)
  • myélome multiple récidivant
  • leucémie avancée

Critère d'exclusion:

  • soins intensifs
  • Ventilation mécanique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MSC+CY
Cyclophosphamide 50 mg/kg/jour à +3, +4 jours une fois par jour après GMO Cellules stromales mésenchymateuses 1*10^6/kg au jour de la récupération
Médicament: Cyclophosphamide
Dose 50 mg/kg au jour +3, +4 une fois par jour
Biologique: Cellules stromales mésenchymateuses
Dose 1 million par kg, le jour de la récupération une fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 1 année
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Research Center for Hematology, Russia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Valery Savchenko, Prof., Ministry of Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2014

Première publication (Estimation)

21 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSC-CY-Russia

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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