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MSC e Ciclofosfamida para Profilaxia Aguda da Doença do Enxerto Contra o Hospedeiro (aGVHD) (MSC-CY)

17 de outubro de 2014 atualizado por: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Transplante alogênico de medula óssea (Allo-BMT) de antígeno leucocitário humano (HLA) - doadores idênticos e não relacionados em pacientes com neoplasias hematológicas com alto risco de recidiva usando ciclofosfamida (CY) e células estromais mesenquimais (MSC) como profilaxia de DECHa

Avaliar a eficácia do novo protocolo que substitui a terapia imunossupressora padrão pelo uso de MSCs e CY em pacientes com alto risco de recaída.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio tenta encontrar uma nova forma de tratamento de neoplasias hematológicas refratárias. Objetivo deste estudo avaliar a eficácia do novo protocolo que substitui a terapia imunossupressora padrão com uso de MSCs e CY em pacientes com alto risco de recaída.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • BMT department
        • Contato:
          • Elena Parovichnikova, Prof MD PhD
          • Número de telefone: +79161487131
          • E-mail: kuzlara@rambler.ru
        • Investigador principal:
          • Elena Parovichnikova

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formas refratárias de leucemia aguda, mas em remissão completa (CR)
  • Segunda e terceira remissão de leucemia aguda
  • 2ª e 3ª fase crônica leucemia mielóide crônica (CML) (ou Ph + ALL)
  • mieloma múltiplo recidivado
  • leucemia avançada

Critério de exclusão:

  • UTI
  • Ventilação mecânica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MSC+CY
Ciclofosfamida 50 mg/kg/dia a +3, +4 dia uma vez ao dia após TMO Células estromais mesenquimais 1*10^6/kg no dia da recuperação
Medicamento: Ciclofosfamida
Dose 50 mg/kg no dia +3,+4 uma vez ao dia
Biológico: Células estromais mesenquimais
Dose 1 milhão por kg, no dia da recuperação uma vez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Research Center for Hematology, Russia

Investigadores

  • Diretor de estudo: Valery Savchenko, Prof., Ministry of Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MSC-CY-Russia

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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