Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MSC og cyklofosfamid for akutt graft-versus-vertssykdom (aGVHD) profylakse (MSC-CY)

17. oktober 2014 oppdatert av: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Allogen benmargstransplantasjon (Allo-BMT) fra humant leukocyttantigen (HLA) - identiske beslektede og urelaterte donorer hos pasienter med hematologiske maligniteter med høy risiko for tilbakefall ved bruk av cyklofosfamid (CY) og mesenkymale stromaceller (MSC) som aGVHD-profylakse

Evaluering av effektiviteten til den nye protokollen som erstatter standard immunsuppressiv terapi med bruk av MSC og CY hos pasienter med høy risiko for tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien prøver å finne en ny måte å behandle refraktær hematologiske maligniteter på. Målet med denne studien å evaluere effektiviteten til den nye protokollen som erstatter standard immunsuppressiv terapi med bruk av MSC og CY hos pasienter med høy risiko for tilbakefall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • BMT department
        • Ta kontakt med:
          • Elena Parovichnikova, Prof MD PhD
          • Telefonnummer: +79161487131
          • E-post: kuzlara@rambler.ru
        • Hovedetterforsker:
          • Elena Parovichnikova

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ildfaste former for akutt leukemi, men i fullstendig remisjon (CR)
  • Andre og tredje remisjon av akutt leukemi
  • 2. og 3. kronisk fase av kronisk myelogen leukemi (KML) (eller Ph + ALL)
  • residiverende myelomatose
  • avansert leukemi

Ekskluderingskriterier:

  • ICU
  • Mekanisk ventilasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MSC+CY
Cyklofosfamid 50 mg/kg/dag ved +3, +4 dager én gang daglig etter BMT Mesenkymale stromaceller 1*10^6/kg på restitusjonsdagen
Legemiddel: Cyklofosfamid
Dose 50 mg/kg på dag +3,+4 en gang daglig
Biologisk: Mesenkymale stromale celler
Doser 1 million per kg på restitusjonsdagen én gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Etterforskere

  • Studieleder: Valery Savchenko, Prof., Ministry of Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSC-CY-Russia

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere