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MSC und Cyclophosphamid zur Prophylaxe der akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (aGVHD). (MSC-CY)

17. Oktober 2014 aktualisiert von: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Allogene Knochenmarktransplantation (Allo-BMT) aus humanem Leukozytenantigen (HLA) – identische verwandte und nicht verwandte Spender bei Patienten mit hämatologischen Malignomen mit hohem Rückfallrisiko unter Verwendung von Cyclophosphamid (CY) und mesenchymalen Stromazellen (MSC) als aGVHD-Prophylaxe

Bewertung der Wirksamkeit des neuen Protokolls, das die standardmäßige immunsuppressive Therapie durch den Einsatz von MSCs und CY bei Patienten mit hohem Rückfallrisiko ersetzt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird versucht, einen neuen Weg zur Behandlung refraktärer hämatologischer Malignome zu finden. Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des neuen Protokolls, das die standardmäßige immunsuppressive Therapie durch den Einsatz von MSCs und CY bei Patienten mit hohem Rückfallrisiko ersetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • BMT department
        • Kontakt:
          • Elena Parovichnikova, Prof MD PhD
          • Telefonnummer: +79161487131
          • E-Mail: kuzlara@rambler.ru
        • Hauptermittler:
          • Elena Parovichnikova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Refraktäre Formen der akuten Leukämie, jedoch in vollständiger Remission (CR)
  • Zweite und dritte Remission einer akuten Leukämie
  • 2. und 3. chronische Phase chronische myeloische Leukämie (CML) (oder Ph + ALL)
  • rezidiviertes multiples Myelom
  • fortgeschrittene Leukämie

Ausschlusskriterien:

  • Intensivstation
  • Mechanische Lüftung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MSC+CY
Cyclophosphamid 50 mg/kg/Tag am +3, +4 Tag einmal täglich nach der BMT. Mesenchymale Stromazellen 1*10^6/kg am Tag der Genesung
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Einmal täglich 50 mg/kg am Tag +3,+4 dosieren
Biologisch: Mesenchymale Stromazellen
Einmal am Tag der Genesung 1 Million pro kg verabreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Ermittler

  • Studienleiter: Valery Savchenko, Prof., Ministry of health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSC-CY-Russia

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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