Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MSC en cyclofosfamide voor profylaxe van acute graft-versus-hostziekte (aGVHD). (MSC-CY)

17 oktober 2014 bijgewerkt door: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Allogene beenmergtransplantatie (Allo-BMT) van humaan leukocytenantigeen (HLA) - identieke verwante en niet-verwante donoren bij patiënten met hematologische maligniteiten met een hoog risico op terugval met behulp van cyclofosfamide (CY) en mesenchymale stromale cellen (MSC) als aGVHD-profylaxe

Evaluatie van de effectiviteit van het nieuwe protocol dat de standaard immunosuppressieve therapie vervangt door het gebruik van MSC's en CY bij patiënten met een hoog risico op terugval.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef probeert een nieuwe manier te vinden voor de behandeling van refractaire hematologische maligniteiten. Doel van deze studie om de effectiviteit te evalueren van het nieuwe protocol dat de standaard immunosuppressieve therapie vervangt door het gebruik van MSC's en CY bij patiënten met een hoog risico op terugval.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • BMT department
        • Contact:
          • Elena Parovichnikova, Prof MD PhD
          • Telefoonnummer: +79161487131
          • E-mail: kuzlara@rambler.ru
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Parovichnikova

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Refractaire vormen van acute leukemie, maar in volledige remissie (CR)
  • Tweede en derde remissie van acute leukemie
  • 2e en 3e chronische fase chronische myeloïde leukemie (CML) (of Ph + ALL)
  • recidiverend multipel myeloom
  • vergevorderde leukemie

Uitsluitingscriteria:

  • IC
  • Mechanische ventilatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MSC+CY
Cyclofosfamide 50 mg/kg/dag op +3, +4 dag eenmaal daags na BMT Mesenchymale stromale cellen 1*10^6/kg op dag van herstel
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Dosering 50 mg/kg op dag +3,+4 eenmaal daags
Biologisch: Mesenchymale stromale cellen
Dosering 1 miljoen per kg, op dag van herstel eenmalig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Onderzoekers

  • Studie directeur: Valery Savchenko, Prof., Ministry of Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSC-CY-Russia

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren