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MSC y ciclofosfamida para la profilaxis de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD) (MSC-CY)

17 de octubre de 2014 actualizado por: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Trasplante alogénico de médula ósea (Alo-BMT) de antígeno leucocitario humano (HLA): donantes idénticos relacionados y no relacionados en pacientes con neoplasias malignas hematológicas con alto riesgo de recaída utilizando ciclofosfamida (CY) y células estromales mesenquimales (MSC) como profilaxis de aGVHD

Evaluación de la efectividad del nuevo protocolo que reemplaza la terapia inmunosupresora estándar con el uso de MSC y CY en pacientes con alto riesgo de recaída.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo trata de encontrar una nueva forma de tratamiento de las neoplasias malignas hematológicas refractarias. Objetivo de este estudio evaluar la efectividad del nuevo protocolo que reemplaza la terapia inmunosupresora estándar con el uso de MSC y CY en pacientes con alto riesgo de recaída.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • BMT department
        • Contacto:
          • Elena Parovichnikova, Prof MD PhD
          • Número de teléfono: +79161487131
          • Correo electrónico: kuzlara@rambler.ru
        • Investigador principal:
          • Elena Parovichnikova

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formas refractarias de leucemia aguda, pero en remisión completa (RC)
  • Segunda y tercera remisión de leucemia aguda
  • Leucemia mielógena crónica (LMC) de segunda y tercera fase crónica (o Ph + ALL)
  • mieloma múltiple recidivante
  • leucemia avanzada

Criterio de exclusión:

  • UCI
  • Ventilacion mecanica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MSC+CY
Ciclofosfamida 50 mg/kg/día a los días +3, +4 una vez al día después del BMT Células del estroma mesenquimatoso 1*10^6/kg el día de la recuperación
Droga: Ciclofosfamida
Dosis 50 mg/kg en el día +3,+4 una vez al día
Biológico: Células estromales mesenquimales
Dosis 1 millón por kg, el día de la recuperación una vez

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Research Center for Hematology, Russia

Investigadores

  • Director de estudio: Valery Savchenko, Prof., Ministry of Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MSC-CY-Russia

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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