MSC a cyklofosfamid pro profylaxi akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD) (MSC-CY)
17. října 2014 aktualizováno: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia
Alogenní transplantace kostní dřeně (Allo-BMT) z lidského leukocytárního antigenu (HLA) – identičtí příbuzní a nepříbuzní dárci u pacientů s hematologickými malignitami s vysokým rizikem relapsu s použitím cyklofosfamidu (CY) a mezenchymálních stromálních buněk (MSC) jako profylaxe aGVHD
Zhodnocení účinnosti nového protokolu, který nahrazuje standardní imunosupresivní léčbu použitím MSC a CY u pacientů s vysokým rizikem relapsu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se snaží najít nový způsob léčby refrakterních hematologických malignit.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost nového protokolu, který nahrazuje standardní imunosupresivní léčbu použitím MSC a CY u pacientů s vysokým rizikem relapsu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Nábor
- BMT department
-
Kontakt:
- Elena Parovichnikova, Prof MD PhD
- Telefonní číslo: +79161487131
- E-mail: kuzlara@rambler.ru
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elena Parovichnikova
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Refrakterní formy akutní leukémie, ale v kompletní remisi (CR)
- Druhá a třetí remise akutní leukémie
- 2. a 3. chronická fáze chronické myeloidní leukémie (CML) (nebo Ph + ALL)
- relapsu mnohočetného myelomu
- pokročilá leukémie
Kritéria vyloučení:
- JIP
- Mechanická ventilace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MSC+CY
Cyklofosfamid 50 mg/kg/den v +3, +4 dny jednou denně po BMT Mezenchymální stromální buňky 1*10^6/kg v den zotavení
|
Dávka 50 mg/kg v den +3,+4 jednou denně
Dávka 1 milion na kg, v den zotavení jednou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Valery Savchenko, Prof., Ministry of health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Novotvary, plazmatické buňky
- Mnohočetný myelom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Cyklofosfamid
Další identifikační čísla studie
- MSC-CY-Russia
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .