MSC e ciclofosfamide per la profilassi della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) (MSC-CY)
17 ottobre 2014 aggiornato da: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia
Trapianto di midollo osseo allogenico (Allo-BMT) da antigene leucocitario umano (HLA) - Donatori identici correlati e non correlati in pazienti con neoplasie ematologiche ad alto rischio di recidiva che utilizzano ciclofosfamide (CY) e cellule stromali mesenchimali (MSC) come profilassi per aGVHD
Valutare l'efficacia del nuovo protocollo che sostituisce la terapia immunosoppressiva standard con l'uso di MSC e CY in pazienti ad alto rischio di recidiva.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio cerca di trovare un nuovo modo di trattare le neoplasie ematologiche refrattarie.
Scopo di questo studio è valutare l'efficacia del nuovo protocollo che sostituisce la terapia immunosoppressiva standard con l'uso di MSC e CY in pazienti ad alto rischio di recidiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa
- Reclutamento
- BMT department
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Contatto:
- Elena Parovichnikova, Prof MD PhD
- Numero di telefono: +79161487131
- Email: kuzlara@rambler.ru
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Investigatore principale:
- Elena Parovichnikova
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Forme refrattarie di leucemia acuta, ma in completa remissione (CR)
- Seconda e terza remissione della leucemia acuta
- Leucemia mieloide cronica (LMC) di seconda e terza fase cronica (o Ph + LLA)
- mieloma multiplo recidivato
- leucemia avanzata
Criteri di esclusione:
- terapia intensiva
- Ventilazione meccanica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MSC+CY
Ciclofosfamide 50 mg/kg/die a +3, +4 giorni una volta al giorno dopo TMO Cellule stromali mesenchimali 1*10^6/kg al giorno della guarigione
|
Dose 50 mg/kg al giorno +3,+4 una volta al giorno
Dosare 1 milione per kg, al giorno di recupero una volta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Valery Savchenko, Prof., Ministry of health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Neoplasie, plasmacellule
- Mieloma multiplo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Ciclofosfamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSC-CY-Russia
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