Récolte robotique des muscles Latissimus Dorsi (LD)

Si le participant est jugé éligible pour participer à cette étude et que le participant accepte, le dépistage du participant, la chirurgie reconstructive et les rendez-vous de suivi seront programmés sur plusieurs visites, comme indiqué dans ce formulaire de consentement. Toutes les procédures seront effectuées les jours où les procédures de soins standard seraient déjà effectuées.

S'il est déterminé que le participant est éligible, ce qui suit sera effectué avant la chirurgie :

• Le médecin de l'étude ou un membre de l'équipe de recherche examinera les informations médicales du participant et posera des questions au participant sur ses antécédents médicaux et ses informations démographiques.
• Le participant aura un examen physique.
• Le participant sera évalué par un physiothérapeute pour tester l'amplitude de mouvement et la force du participant.
• Le participant remplira un questionnaire sur la douleur, ainsi que sur l'amplitude de mouvement de l'épaule, du bras et de la main du participant. Cette information sera utilisée pour comparer avec les résultats après la chirurgie. Cela prendra environ 5 minutes à compléter.
• Des photographies et/ou des vidéos du site chirurgical seront prises.
• Si la participante peut devenir enceinte, la participante subira un test de grossesse urinaire. Pour participer à cette étude, la participante ne doit pas être enceinte.

Visite d'étude chirurgicale (2):

Lors de cette visite, la chirurgie reconstructive du participant sera effectuée à l'aide d'un robot, appelé le système chirurgical robotique Da Vinci®. La chirurgie réparatrice est considérée comme la norme de soins. Le participant sera invité à signer un formulaire de consentement séparé qui traite plus en détail des avantages et des risques possibles de la procédure chirurgicale standard de soins, y compris des informations sur tout participant anesthésique qui seront données pour la chirurgie.

Une procédure standard de prélèvement musculaire prend environ 2 heures. Une procédure de prélèvement musculaire avec le système robotique devrait prendre plus de temps que la chirurgie standard. La durée totale de la procédure variera pour chaque patient en fonction du type de procédure de prélèvement musculaire et d'autres facteurs dans la salle d'opération. Le temps total pour terminer la récolte musculaire et la reconstruction prendra environ 4 heures. Des photographies et/ou des vidéos du site chirurgical seront prises.

Le participant restera à l'hôpital pendant 3 à 4 jours après la fin de l'opération pour observation. Une fois que le participant est sorti de l'hôpital, le participant devra revenir dans les 2 semaines pour le premier examen de suivi du participant.

Visites d'étude de suivi (3-6) :

Une fois que le participant a quitté l'hôpital, le participant aura 4 visites de suivi.

La première visite de suivi aura lieu dans les deux semaines suivant la sortie du participant . La deuxième visite de suivi aura lieu entre 2 et 4 semaines, la troisième visite de suivi entre 1 et 3 mois et la quatrième visite de suivi entre 3 et 6 mois après la sortie du participant.

Les tests et procédures suivants seront effectués à chaque visite de suivi :

• Le médecin de l'étude vérifiera le(s) site(s) opératoire(s).
• L'état de santé général du participant sera vérifié.
• Le participant sera évalué par un physiothérapeute pour tester l'amplitude de mouvement et la force du participant.
• Des photographies et/ou des vidéos du site chirurgical peuvent être prises.
• Le participant remplira le questionnaire sur la douleur et l'amplitude de mouvement de l'épaule, du bras et de la main du participant. Cette information sera utilisée pour comparer avec les résultats d'avant la chirurgie.

Durée de la participation à l'étude :

La participation à l'étude prendra fin après les visites de suivi.

Il s'agit d'une étude expérimentale. L'utilisation du système chirurgical robotique Da Vinci® pour la chirurgie du thorax (partie du haut du corps) est actuellement approuvée par la FDA et disponible dans le commerce. Cependant, le système n'a pas été autorisé par la FDA spécifiquement pour une utilisation dans les procédures de prélèvement de muscle latissimus dorsi. L'utilisation du système chirurgical robotique DaVinci pour ce type de chirurgie reconstructive n'a pas été réalisée sur des humains vivants et c'est ce que les chercheurs étudient pour cette étude.

Jusqu'à 15 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.