Robothøst af Latissimus Dorsi (LD) musklerne

Hvis deltageren viser sig at være kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse, og deltageren accepterer, vil deltagerens screening, rekonstruktive kirurgi og opfølgningsaftaler blive planlagt over flere besøg, som angivet i denne samtykkeformular. Alle procedurer vil blive udført på dage, hvor standardbehandlingsprocedurer allerede ville blive udført.

Hvis det fastslås, at deltageren er kvalificeret, vil følgende blive udført før operationen:

• Undersøgelseslægen eller et medlem af forskerholdet vil gennemgå deltagerens medicinske oplysninger og stille deltagernes spørgsmål om deltagerens sygehistorie og demografiske oplysninger.
• Deltageren skal have en fysisk undersøgelse.
• Deltageren vil blive evalueret af en fysioterapeut for at teste deltagerens rækkevidde af bevægelse og styrke.
• Deltageren vil udfylde et spørgeskema om smerter, samt deltagerens skulder-, arm- og håndudslag. Disse oplysninger vil blive brugt til at sammenligne med resultaterne efter operationen. Dette vil tage omkring 5 minutter at fuldføre.
• Der vil blive taget fotografier og/eller videoer af operationsstedet.
• Hvis deltageren kan blive gravid, vil deltageren få en uringraviditetstest. For at deltage i denne undersøgelse må deltageren ikke være gravid.

Kirurgiundersøgelsesbesøg (2):

Ved dette besøg vil deltagerens rekonstruktive operation blive udført ved hjælp af en robot, kaldet Da Vinci® Robotic Surgical System. Den rekonstruktive kirurgi anses for at være standardbehandling. Deltageren vil blive bedt om at underskrive en separat samtykkeerklæring, der diskuterer de mulige fordele og risici ved den kirurgiske standardprocedure mere detaljeret, herunder oplysninger om enhver anæstesideltager vil blive givet til operationen.

En standard muskelhøstprocedure tager omkring 2 timer. En muskelhøstprocedure med robotsystemet forventes at tage længere tid end standardoperationen. Den samlede proceduretid vil variere for hver patient afhængigt af typen af ​​muskelhøstprocedure og andre faktorer på operationsstuen. Den samlede tid til at fuldføre muskelhøsten og genopbygningen vil tage omkring 4 timer. Der vil blive taget fotografier og/eller videoer af operationsstedet.

Deltageren forbliver på hospitalet i 3-4 dage efter operationen er afsluttet til observation. Efter at deltageren er udskrevet fra hospitalet, skal deltageren vende tilbage inden for 2 uger til deltagerens første opfølgende undersøgelse.

Opfølgende studiebesøg (3-6):

Efter at deltageren er udskrevet fra sygehuset, vil deltageren have 4 opfølgende besøg.

Det første opfølgningsbesøg finder sted inden for to uger efter, at deltageren er udskrevet. Det andet opfølgningsbesøg vil vare mellem 2-4 uger, det tredje opfølgningsbesøg vil være mellem 1-3 måneder, og det fjerde opfølgningsbesøg vil være mellem 3-6 måneder efter, at deltageren er udskrevet.

Følgende tests og procedurer vil blive udført ved hvert opfølgningsbesøg:

• Undersøgelseslægen vil tjekke operationsstedet(erne).
• Deltagerens generelle helbredsstatus vil blive kontrolleret.
• Deltageren vil blive evalueret af en fysioterapeut for at teste deltagerens rækkevidde af bevægelse og styrke.
• Der kan tages fotografier og/eller videoer af operationsstedet.
• Deltageren vil udfylde spørgeskemaet om smerter og deltagerens skulder-, arm- og håndudslag. Disse oplysninger vil blive brugt til at sammenligne med resultaterne fra før operationen.

Varighed af studiedeltagelse:

Deltagelse i undersøgelsen afsluttes efter opfølgningsbesøgene.

Dette er en undersøgelse. Brugen af ​​Da Vinci® Robotic Surgical System til kirurgi i thorax (en del af overkroppen) er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig på nuværende tidspunkt. Systemet er dog ikke FDA-godkendt specifikt til brug i latissimus dorsi-muskelhøstprocedurer. Brugen af ​​DaVinci Robotic Surgical System til denne type rekonstruktiv kirurgi er ikke blevet udført i levende mennesker, og det er det, forskerne undersøger for denne undersøgelse.

Op til 15 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.