Роботизированный сбор широчайших мышц спины (LD)

Если будет установлено, что участник имеет право на участие в этом исследовании, и участник соглашается, скрининг участника, реконструктивная хирургия и последующие встречи будут запланированы на несколько посещений, как указано в этой форме согласия. Все процедуры будут выполняться в те дни, когда уже были выполнены стандартные процедуры ухода.

Если будет установлено, что участник соответствует требованиям, перед операцией будет выполнено следующее:

• Врач-исследователь или член исследовательской группы рассмотрит медицинскую информацию участника и задаст участнику вопросы об истории болезни участника и демографической информации.
• Участник пройдет медицинский осмотр.
• Участник будет оцениваться физиотерапевтом, чтобы проверить диапазон движений и силу участника.
• Участник заполнит анкету о боли, а также о диапазоне движения плеча, руки и кисти участника. Эта информация будет использоваться для сравнения с результатами после операции. Это займет около 5 минут.
• Будут сделаны фотографии и/или видео места операции.
• Если участница может забеременеть, ей сделают тест на беременность по моче. Чтобы принять участие в этом исследовании, участница не должна быть беременна.

Хирургический ознакомительный визит (2):

Во время этого визита участникам будет проведена реконструктивная хирургия с использованием робота под названием Da Vinci® Robotic Surgical System. Реконструктивная хирургия считается стандартом лечения. Участнику будет предложено подписать отдельную форму согласия, в которой более подробно обсуждаются возможные преимущества и риски стандартного хирургического вмешательства, включая информацию о любом участнике анестезии, который будет предоставлен для операции.

Стандартная процедура забора мышц занимает около 2 часов. Ожидается, что процедура забора мышц с помощью роботизированной системы займет больше времени, чем стандартная операция. Общее время процедуры будет варьироваться для каждого пациента в зависимости от типа процедуры забора мышц и других факторов в операционной. Общее время для завершения сбора и реконструкции мышц займет около 4 часов. Будут сделаны фотографии и/или видео места операции.

Участник останется в больнице на 3-4 дня после завершения операции для наблюдения. После того, как участник выписан из больницы, участник должен будет вернуться в течение 2 недель для первого последующего обследования участника.

Последующие учебные визиты (3-6):

После того, как участник был выписан из больницы, у участника будет 4 визита для последующего наблюдения.

Первый последующий визит состоится в течение двух недель после выписки участника. Второе последующее посещение будет через 2-4 недели, третье последующее посещение будет через 1-3 месяца, а четвертое последующее посещение будет через 3-6 месяцев после выписки участника.

При каждом последующем посещении будут проводиться следующие анализы и процедуры:

• Врач-исследователь проверит место(а) операции.
• Будет проверено общее состояние здоровья участника.
• Участник будет оцениваться физиотерапевтом, чтобы проверить диапазон движений и силу участника.
• Могут быть сделаны фотографии и/или видео места хирургического вмешательства.
• Участник заполнит анкету о боли и диапазоне движения плеча, руки и кисти участника. Эта информация будет использоваться для сравнения с результатами до операции.

Продолжительность участия в исследовании:

Участие в исследовании будет завершено после последующих посещений.

Это исследовательское исследование. Использование роботизированной хирургической системы Da Vinci® для операций на грудной клетке (часть верхней части тела) в настоящее время одобрено FDA и коммерчески доступно. Однако система не была одобрена FDA специально для использования в процедурах сбора широчайших мышц спины. Использование роботизированной хирургической системы DaVinci для этого типа реконструктивной хирургии не проводилось на живых людях, и это то, что исследователи изучают для этого исследования.

В этом исследовании примут участие до 15 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.