Latissimus Dorsi (LD) -lihasten robottisato

Jos osallistujan todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen ja osallistuja suostuu siihen, osallistujan seulonta-, korjaava leikkaus- ja seuranta-ajat ajoitetaan useille käynneille, kuten tässä suostumuslomakkeessa on lueteltu. Kaikki toimenpiteet suoritetaan päivinä, jolloin standardihoitotoimenpiteet jo suoritettaisiin.

Jos todetaan, että osallistuja on kelvollinen, seuraavat toimenpiteet suoritetaan ennen leikkausta:

• Tutkimuslääkäri tai tutkimusryhmän jäsen käy läpi osallistujan lääketieteelliset tiedot ja kysyy osallistujan sairaushistoriasta ja väestötiedoista.
• Osallistujalle tehdään fyysinen koe.
• Fysioterapeutti arvioi osallistujan testatakseen osallistujan liikelaajuutta ja voimaa.
• Osallistuja täyttää kyselyn kivusta sekä osallistujan olkapään, käsivarren ja käden liikeratasta. Näitä tietoja käytetään verrattaessa tuloksia leikkauksen jälkeen. Tämä kestää noin 5 minuuttia.
• Leikkauspaikasta otetaan valokuvia ja/tai videoita.
• Jos osallistuja voi tulla raskaaksi, osallistujalle tehdään virtsaraskaustesti. Osallistuakseen tähän tutkimukseen osallistuja ei saa olla raskaana.

Leikkaustutkimuskäynti (2):

Tällä vierailulla osallistujan korjaava leikkaus suoritetaan robotilla, nimeltä Da Vinci® Robotic Surgical System. Korjauskirurgiaa pidetään hoidon standardina. Osallistujaa pyydetään allekirjoittamaan erillinen suostumuslomake, jossa käsitellään yksityiskohtaisemmin hoidon standardikirurgisen toimenpiteen mahdollisia hyötyjä ja riskejä, mukaan lukien tiedot mahdollisesta leikkaukseen osallistuvasta anestesiasta.

Normaali lihasten keräysprosessi kestää noin 2 tuntia. Lihasten keräystoimenpiteen robottijärjestelmällä odotetaan kestävän tavallista leikkausta pidempään. Toimenpiteen kokonaisaika vaihtelee jokaisella potilaalla riippuen lihasten keräystoimenpiteen tyypistä ja muista leikkaussalin tekijöistä. Kokonaisaika lihasten keräämiseen ja rekonstruktioon vie noin 4 tuntia. Leikkauspaikasta otetaan valokuvia ja/tai videoita.

Osallistuja pysyy sairaalassa 3-4 päivää leikkauksen päätyttyä tarkkailua varten. Kun osallistuja on kotiutettu sairaalasta, osallistujan tulee palata 2 viikon kuluessa osallistujan ensimmäiseen seurantatutkimukseen.

Jatkotutkimuskäynnit (3–6):

Kun osallistuja on kotiutettu sairaalasta, osallistujalla on 4 seurantakäyntiä.

Ensimmäinen seurantakäynti tehdään kahden viikon kuluessa osallistujan kotiuttamisesta. Toinen seurantakäynti kestää 2–4 viikkoa, kolmas seurantakäynti 1–3 kuukauden kuluttua ja neljäs seurantakäynti 3–6 kuukauden kuluttua osallistujan kotiuttamisesta.

Seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan jokaisella seurantakäynnillä:

• Tutkimuslääkäri tarkastaa leikkauspaikan (paikat).
• Osallistujan yleinen terveydentila tarkistetaan.
• Fysioterapeutti arvioi osallistujan testatakseen osallistujan liikelaajuutta ja voimaa.
• Leikkauspaikasta voidaan ottaa valokuvia ja/tai videoita.
• Osallistuja täyttää kyselyn kivusta ja osallistujan olkapään, käsivarren ja käden liikeratasta. Näitä tietoja käytetään verrattaessa tuloksia ennen leikkausta.

Opintojakson kesto:

Tutkimukseen osallistuminen päättyy seurantakäyntien jälkeen.

Tämä on tutkiva tutkimus. Da Vinci® Robotic Surgical Systemin käyttö rintakehän (ylävartalon osan) leikkaukseen on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla tällä hetkellä. Järjestelmälle ei kuitenkaan ole myönnetty FDA-lupaa erityisesti käytettäväksi latissimus dorsi -lihasten keräämistoimenpiteissä. DaVinci Robotic Surgical Systemin käyttöä tämän tyyppisissä korjaavissa leikkauksissa ei ole tehty eläville ihmisille, ja sitä tutkijat tutkivat tätä tutkimusta varten.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 15 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.