- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02274493
Latissimus Dorsi (LD) -lihasten robottisato
Pilottitutkimus latissimus Dorsi -lihasten robottiavusteisesta sadonkorjuusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos osallistujan todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen ja osallistuja suostuu siihen, osallistujan seulonta-, korjaava leikkaus- ja seuranta-ajat ajoitetaan useille käynneille, kuten tässä suostumuslomakkeessa on lueteltu. Kaikki toimenpiteet suoritetaan päivinä, jolloin standardihoitotoimenpiteet jo suoritettaisiin.
Jos todetaan, että osallistuja on kelvollinen, seuraavat toimenpiteet suoritetaan ennen leikkausta:
- Tutkimuslääkäri tai tutkimusryhmän jäsen käy läpi osallistujan lääketieteelliset tiedot ja kysyy osallistujan sairaushistoriasta ja väestötiedoista.
- Osallistujalle tehdään fyysinen koe.
- Fysioterapeutti arvioi osallistujan testatakseen osallistujan liikelaajuutta ja voimaa.
- Osallistuja täyttää kyselyn kivusta sekä osallistujan olkapään, käsivarren ja käden liikeratasta. Näitä tietoja käytetään verrattaessa tuloksia leikkauksen jälkeen. Tämä kestää noin 5 minuuttia.
- Leikkauspaikasta otetaan valokuvia ja/tai videoita.
- Jos osallistuja voi tulla raskaaksi, osallistujalle tehdään virtsaraskaustesti. Osallistuakseen tähän tutkimukseen osallistuja ei saa olla raskaana.
Leikkaustutkimuskäynti (2):
Tällä vierailulla osallistujan korjaava leikkaus suoritetaan robotilla, nimeltä Da Vinci® Robotic Surgical System. Korjauskirurgiaa pidetään hoidon standardina. Osallistujaa pyydetään allekirjoittamaan erillinen suostumuslomake, jossa käsitellään yksityiskohtaisemmin hoidon standardikirurgisen toimenpiteen mahdollisia hyötyjä ja riskejä, mukaan lukien tiedot mahdollisesta leikkaukseen osallistuvasta anestesiasta.
Normaali lihasten keräysprosessi kestää noin 2 tuntia. Lihasten keräystoimenpiteen robottijärjestelmällä odotetaan kestävän tavallista leikkausta pidempään. Toimenpiteen kokonaisaika vaihtelee jokaisella potilaalla riippuen lihasten keräystoimenpiteen tyypistä ja muista leikkaussalin tekijöistä. Kokonaisaika lihasten keräämiseen ja rekonstruktioon vie noin 4 tuntia. Leikkauspaikasta otetaan valokuvia ja/tai videoita.
Osallistuja pysyy sairaalassa 3-4 päivää leikkauksen päätyttyä tarkkailua varten. Kun osallistuja on kotiutettu sairaalasta, osallistujan tulee palata 2 viikon kuluessa osallistujan ensimmäiseen seurantatutkimukseen.
Jatkotutkimuskäynnit (3–6):
Kun osallistuja on kotiutettu sairaalasta, osallistujalla on 4 seurantakäyntiä.
Ensimmäinen seurantakäynti tehdään kahden viikon kuluessa osallistujan kotiuttamisesta. Toinen seurantakäynti kestää 2–4 viikkoa, kolmas seurantakäynti 1–3 kuukauden kuluttua ja neljäs seurantakäynti 3–6 kuukauden kuluttua osallistujan kotiuttamisesta.
Seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan jokaisella seurantakäynnillä:
- Tutkimuslääkäri tarkastaa leikkauspaikan (paikat).
- Osallistujan yleinen terveydentila tarkistetaan.
- Fysioterapeutti arvioi osallistujan testatakseen osallistujan liikelaajuutta ja voimaa.
- Leikkauspaikasta voidaan ottaa valokuvia ja/tai videoita.
- Osallistuja täyttää kyselyn kivusta ja osallistujan olkapään, käsivarren ja käden liikeratasta. Näitä tietoja käytetään verrattaessa tuloksia ennen leikkausta.
Opintojakson kesto:
Tutkimukseen osallistuminen päättyy seurantakäyntien jälkeen.
Tämä on tutkiva tutkimus. Da Vinci® Robotic Surgical Systemin käyttö rintakehän (ylävartalon osan) leikkaukseen on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla tällä hetkellä. Järjestelmälle ei kuitenkaan ole myönnetty FDA-lupaa erityisesti käytettäväksi latissimus dorsi -lihasten keräämistoimenpiteissä. DaVinci Robotic Surgical Systemin käyttöä tämän tyyppisissä korjaavissa leikkauksissa ei ole tehty eläville ihmisille, ja sitä tutkijat tutkivat tätä tutkimusta varten.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 15 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias.
- Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Potilaalle tehdään jokin seuraavista korjaavista toimenpiteistä, jotka edellyttävät latissimus dorsi -lihaksen keräämistä: a. Rinnanpoiston jälkeinen rintojen rekonstruktiomenettely (joko nänniä tai ihoa säästävä), jossa naispuolinen koehenkilö tarvitsee lisää lihaksia implantin päällä, mutta ei tarvitse lisäihoa (eli potilas on ehdokkaana pedicled latissimus dorsi -lihasläppätoimenpiteeseen); b. Päänahan rekonstruktiomenettely, jossa koehenkilö tarvitsee vapaan latissimus dorsi -lihasläpän haavan peittämiseksi; c. Yläraajan rekonstruktiomenettely, jossa koehenkilö tarvitsee vapaan latissimus dorsi -lihasläpän haavan peittämistä varten; tai d. Alaraajojen rekonstruktiomenettely, jossa koehenkilö tarvitsee vapaan latissimus dorsi -lihasläpän haavan peittämiseksi.
- Tutkittava suostuu seurantatutkimuksiin 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilön BMI > 35.
- Kohdeella on ollut merkittäviä verenvuotohäiriöitä.
- Aiheena on diabeetikko.
- Potilaan tiedetään tai epäillään olevan raskaana tai imettävä.
- Kohdeella on ollut perifeerinen verisuonisairaus.
- Kohde on nykyinen tupakoitsija (on tupakoinut 4 viikkoa ennen leikkausta).
- Potilaalle on aiemmin tehty selkä- tai kainaloleikkauksia, jotka voivat vaarantaa läpän verenkierron.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: LD-lihasten robottisato
Latissimus Dorsi (LD) -lihasten leikkaus da Vinci®-robottikirurgisella järjestelmällä osallistujilla, joille tehdään LD-lihasten läppäpoistotoimenpiteitä rinnan, päänahan, yläraajojen ja alaraajojen korjaavien kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä.
|
Da Vinci Robotic Surgical -järjestelmä, jota käytetään toimenpiteissä, jotka keräävät latissimus dorsi -lihaksen korjaavia toimenpiteitä varten
Muut nimet:
Latissimus dorsi -lihaksen läppäpoistomenetelmä da Vinci® Robotic Surgical System -järjestelmällä käytettäväksi korjaavassa kirurgiassa.
Korjauskirurgiaa pidetään hoidon standardina.
Kyselylomake kivusta sekä osallistujan olkapään, käsivarren ja käden liikeratasta täytettynä lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä 3-6.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Luovutuspaikan komplikaatioiden ja lihasläpän elinkelpoisuuden perusteella arvioitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin yhteensä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lihasläpän elinkelpoisuus määritettiin mittaamalla veren virtaus lihasläppään ja siitä ulos kädessä pidettävällä dopplerilla sen jälkeen, kun lihasten keräys oli valmis
|
Osallistujia seurattiin yhteensä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on LD-lihasläpän toimintakyky robottiavusteisen sadonkorjuutoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin yhteensä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujia seurattiin yhteensä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Luovutuspaikan komplikaatioiden arviointi 6 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin yhteensä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Luettelossa olevat osallistujat arvioitiin luovuttajapaikan komplikaatioiden varalta.
|
Osallistujia seurattiin yhteensä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
LD-lihasläpän epäonnistuminen 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin yhteensä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Läpän vajaatoiminta määritellään palautumattomaksi valtimo- ja laskimotromboosiksi, joka havaitaan implantoitavalla tai pinta-doppler-signaalilla.
|
Osallistujia seurattiin yhteensä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jesse C. Selber, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-0232
- NCI-2015-00616 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset da Vinci® robottikirurginen järjestelmä
-
Mayo ClinicRekrytointiPään ja kaulan syöpä | Suunnielun kasvaimetYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesValmisPään ja kaulan kasvaimetYhdysvallat
-
University of California, DavisValmisRobotiikan käyttö kolekystektomiassa; Takautuva katsaus tuloksiin, perustamiseen ja oppimiskäyreihinKolekystiitti | SappikivitautiYhdysvallat
-
Hebei Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
University Health Network, TorontoValmisPään ja kaulan okasolusyöpäKanada
-
The Cleveland ClinicIntuitive SurgicalValmis
-
Region SkaneValmisMetrorragia | Kohdun fibroidit | Menorragia | Kohdunkaulan dysplasiaRuotsi
-
Case Comprehensive Cancer CenterKeskeytettyEturauhasen pahanlaatuinen kasvainYhdysvallat