Robotoogst van de Latissimus Dorsi (LD) -spieren
Pilotstudie van door robots ondersteunde oogst van de Latissimus Dorsi-spieren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Als blijkt dat de deelnemer in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, en de deelnemer stemt ermee in, worden de screening, reconstructieve chirurgie en vervolgafspraken van de deelnemer gepland over meerdere bezoeken, zoals vermeld in dit toestemmingsformulier. Alle procedures worden uitgevoerd op dagen waarop standaardzorgprocedures al zouden worden uitgevoerd.
Als wordt vastgesteld dat de deelnemer in aanmerking komt, wordt het volgende vóór de operatie uitgevoerd:
- De onderzoeksarts of een lid van het onderzoeksteam zal de medische informatie van de deelnemer beoordelen en de deelnemer vragen stellen over de medische geschiedenis en demografische informatie van de deelnemer.
- De deelnemer krijgt een lichamelijk onderzoek.
- De deelnemer wordt geëvalueerd door een fysiotherapeut om het bewegingsbereik en de kracht van de deelnemer te testen.
- De deelnemer vult een vragenlijst in over pijn, evenals het bewegingsbereik van de schouder, arm en hand van de deelnemer. Deze informatie wordt gebruikt om te vergelijken met de resultaten na de operatie. Dit duurt ongeveer 5 minuten om te voltooien.
- Er worden foto's en/of video's van de plaats van de operatie gemaakt.
- Als deelnemer zwanger kan worden, krijgt deelnemer een urine-zwangerschapstest. Om deel te nemen aan dit onderzoek mag de deelnemer niet zwanger zijn.
Chirurgie Studiebezoek (2):
Tijdens dit bezoek wordt de reconstructieve operatie van de deelnemer uitgevoerd met behulp van een robot, het Da Vinci® Robotic Surgical System. De reconstructieve chirurgie wordt beschouwd als standaardbehandeling. De deelnemer zal worden gevraagd om een afzonderlijk toestemmingsformulier te ondertekenen waarin de mogelijke voordelen en risico's van de chirurgische procedure volgens de standaardbehandeling in meer detail worden besproken, inclusief informatie over een anesthesiedeelnemer die voor de operatie zal worden gegeven.
Een standaard spieroogstprocedure duurt ongeveer 2 uur. Een spieroogstprocedure met het robotsysteem zal naar verwachting langer duren dan de standaardoperatie. De totale proceduretijd varieert voor elke patiënt, afhankelijk van het type spieroogstprocedure en andere factoren in de operatiekamer. De totale tijd om de spieroogst en -reconstructie te voltooien, duurt ongeveer 4 uur. Er worden foto's en/of video's van de plaats van de operatie gemaakt.
De deelnemer blijft 3-4 dagen in het ziekenhuis nadat de operatie is voltooid ter observatie. Nadat de deelnemer uit het ziekenhuis is ontslagen, moet de deelnemer binnen 2 weken terugkomen voor het eerste vervolgonderzoek van de deelnemer.
Vervolgstudiebezoeken (3-6):
Nadat de deelnemer uit het ziekenhuis is ontslagen, krijgt de deelnemer 4 vervolgbezoeken.
Het eerste vervolgbezoek vindt plaats binnen twee weken na het ontslag van de deelnemer. Het tweede follow-upbezoek zal tussen 2-4 weken zijn, het derde follow-upbezoek zal tussen 1-3 maanden zijn en de vierde follow-up zal tussen 3-6 maanden na het ontslag van de deelnemer zijn.
Bij elk vervolgbezoek worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:
- De onderzoeksarts zal de plaats(en) van de operatie controleren.
- De algehele gezondheidstoestand van de deelnemer wordt gecontroleerd.
- De deelnemer wordt geëvalueerd door een fysiotherapeut om het bewegingsbereik en de kracht van de deelnemer te testen.
- Er kunnen foto's en/of video's van de plaats van de operatie worden gemaakt.
- De deelnemer vult de vragenlijst in over pijn en het bewegingsbereik van de schouder, arm en hand van de deelnemer. Deze informatie wordt gebruikt om te vergelijken met de resultaten van voor de operatie.
Duur van studiedeelname:
Deelname aan het onderzoek is voorbij na de vervolgbezoeken.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Het gebruik van het Da Vinci® Robotic Surgical System voor chirurgie in de thorax (een deel van het bovenlichaam) is door de FDA goedgekeurd en op dit moment in de handel verkrijgbaar. Het systeem is echter niet specifiek door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij latissimus dorsi-spieroogstprocedures. Het gebruik van het DaVinci Robotic Surgical System voor dit soort reconstructieve chirurgie is niet uitgevoerd bij levende mensen en is wat onderzoekers onderzoeken voor deze studie.
Aan dit onderzoek zullen maximaal 15 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderwerp moet gelijk zijn aan of ouder zijn dan 18 jaar.
- De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
- De proefpersoon is bereid en in staat het onderzoeksprotocol na te leven.
- De patiënt ondergaat een van de volgende reconstructieve procedures waarvoor spierherstel van de latissimus dorsi nodig is: Borstreconstructieprocedure na borstamputatie (tepel- of huidsparend) waarbij een vrouwelijke proefpersoon extra spierdekking over een implantaat nodig heeft, maar geen extra huid nodig heeft (d.w.z. de patiënt komt in aanmerking voor een pedicled latissimus dorsi-spierlapprocedure); B. Hoofdhuidreconstructieprocedure waarbij de patiënt een vrije latissimus dorsi-spierlap nodig heeft voor wondbedekking; C. Reconstructieprocedure van de bovenste extremiteit waarbij de patiënt een vrije latissimus dorsi-spierflap nodig heeft om de wond te bedekken; of, D. Reconstructieprocedure van de onderste extremiteit waarbij de patiënt een vrije latissimus dorsi-spierlap nodig heeft voor wondbedekking.
- De proefpersoon stemt in met vervolgonderzoeken tot 6 maanden na de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft een BMI > 35.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van significante bloedingsstoornissen.
- Het onderwerp is diabetes.
- Het is bekend of het vermoeden bestaat dat de proefpersoon zwanger is of borstvoeding geeft.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van perifere vasculaire aandoeningen.
- Het onderwerp is een huidige roker (heeft gerookt binnen 4 weken voorafgaand aan de operatie).
- De proefpersoon heeft eerdere rug- of okseloperaties ondergaan die de bloedtoevoer naar het flapje in gevaar kunnen brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotoogst van de LD-spieren
Chirurgisch oogsten van de Latissimus Dorsi (LD)-spieren met behulp van het da Vinci® robotchirurgisch systeem bij deelnemers die LD-spierflapoogstprocedures ondergaan in combinatie met borst-, hoofdhuid-, bovenste ledematen en onderste ledematen reconstructieve chirurgieprocedures.
|
Da Vinci robotchirurgisch systeem voor gebruik bij procedures waarbij de latissimus dorsi-spier wordt geoogst voor reconstructieve procedures
Andere namen:
Oogprocedure voor latissimus dorsi-spierflap met behulp van het da Vinci® Robotic Surgical System voor gebruik bij reconstructieve chirurgie.
Reconstructieve chirurgie wordt beschouwd als standaardzorg.
Vragenlijst over pijn, evenals het bewegingsbereik van de schouder, arm en hand van de deelnemer, ingevuld bij baseline en bij vervolgbezoeken 3-6.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers beoordeeld op complicaties op de donorplaats en levensvatbaarheid van de spierflappen
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd tot een totaal van 6 maanden na de operatie
|
De levensvatbaarheid van de spierflap werd bepaald door de bloedstroom in en uit de spierflap te meten met een draagbare Doppler nadat de spieroogst voltooid was
|
Deelnemers werden gevolgd tot een totaal van 6 maanden na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met LD Muscle Flap Levensvatbaarheid na Robotic-Assisted Harvest Procedure
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd tot een totaal van 6 maanden na de operatie
|
Deelnemers werden gevolgd tot een totaal van 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van complicaties op de donorplaats gedurende 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd tot een totaal van 6 maanden na de operatie
|
De vermelde deelnemers werden beoordeeld op complicaties op de donorplaats.
|
Deelnemers werden gevolgd tot een totaal van 6 maanden na de operatie
|
|
LD Spierklepfalen gedurende 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd tot een totaal van 6 maanden na de operatie
|
Flapfalen wordt gedefinieerd als onomkeerbare arteriële en veneuze trombose gedetecteerd door implanteerbaar of oppervlakte-dopplersignaal.
|
Deelnemers werden gevolgd tot een totaal van 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jesse C. Selber, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-0232
- NCI-2015-00616 (Register-ID: NCI CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .