Robotisk høsting av Latissimus Dorsi (LD) muskler

Hvis deltakeren viser seg å være kvalifisert til å delta i denne studien, og deltakeren samtykker, vil deltakerens screening, rekonstruktive kirurgi og oppfølgingsavtaler planlegges over flere besøk, som oppført i dette samtykkeskjemaet. Alle prosedyrer vil bli utført på dager hvor standard prosedyrer allerede ville blitt utført.

Hvis det fastslås at deltakeren er kvalifisert, vil følgende bli utført før operasjonen:

• Studielegen eller et medlem av forskerteamet vil gjennomgå deltakerens medisinske informasjon og stille deltakerspørsmål om deltakerens sykehistorie og demografiske opplysninger.
• Deltakeren vil ha en fysisk undersøkelse.
• Deltakeren vil bli evaluert av en fysioterapeut for å teste deltakerens bevegelsesområde og styrke.
• Deltakeren vil fylle ut et spørreskjema om smerte, samt deltakerens bevegelsesområde for skulder, arm og hånd. Denne informasjonen vil bli brukt til å sammenligne med resultatene etter operasjonen. Dette vil ta ca. 5 minutter å fullføre.
• Fotografier og/eller videoer av operasjonsstedet vil bli tatt.
• Hvis deltakeren kan bli gravid, vil deltakeren ha en uringraviditetstest. For å delta i denne studien må deltakeren ikke være gravid.

Kirurgistudiebesøk (2):

Ved dette besøket vil deltakerens rekonstruktive kirurgi bli utført ved hjelp av en robot, kalt Da Vinci® Robotic Surgical System. Den rekonstruktive kirurgien anses å være standardbehandling. Deltakeren vil bli bedt om å signere et eget samtykkeskjema som diskuterer mulige fordeler og risikoer ved standard kirurgisk prosedyre, inkludert informasjon om eventuelle anestesideltakere vil bli gitt for operasjonen.

En standard muskelhøstprosedyre tar omtrent 2 timer. En muskelhøstprosedyre med robotsystemet forventes å ta lengre tid enn standardoperasjonen. Den totale prosedyretiden vil variere for hver pasient avhengig av type muskelhøstprosedyre og andre faktorer i operasjonssalen. Den totale tiden for å fullføre muskelhøsten og rekonstruksjonen vil ta ca. 4 timer. Fotografier og/eller videoer av operasjonsstedet vil bli tatt.

Deltakeren vil forbli på sykehuset i 3-4 dager etter at operasjonen er fullført for observasjon. Etter at deltakeren er skrevet ut fra sykehuset, må deltakeren returnere innen 2 uker for deltakerens første oppfølgingsundersøkelse.

Oppfølgingsstudiebesøk (3–6):

Etter at deltaker er utskrevet fra sykehuset, vil deltaker ha 4 oppfølgingsbesøk.

Det første oppfølgingsbesøket vil finne sted innen to uker etter at deltakeren er skrevet ut. Det andre oppfølgingsbesøket vil være mellom 2-4 uker, det tredje oppfølgingsbesøket vil være mellom 1-3 måneder og det fjerde oppfølgingsbesøket vil være mellom 3-6 måneder etter at deltakeren er utskrevet.

Følgende tester og prosedyrer vil bli utført ved hvert oppfølgingsbesøk:

• Studielegen vil sjekke operasjonsstedet(e).
• Deltakerens generelle helsestatus vil bli sjekket.
• Deltakeren vil bli evaluert av en fysioterapeut for å teste deltakerens bevegelsesområde og styrke.
• Fotografier og/eller videoer av operasjonsstedet kan tas.
• Deltakeren vil fylle ut spørreskjemaet om smerter og deltakerens bevegelsesområde for skulder, arm og hånd. Denne informasjonen vil bli brukt til å sammenligne med resultatene fra før operasjonen.

Lengde på studiedeltakelse:

Deltakelsen på studien vil være over etter oppfølgingsbesøkene.

Dette er en undersøkende studie. Bruken av Da Vinci® Robotic Surgical System for kirurgi i thorax (del av overkroppen) er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig på dette tidspunktet. Systemet har imidlertid ikke blitt godkjent av FDA spesifikt for bruk i latissimus dorsi-muskelhøstprosedyrer. Bruken av DaVinci Robotic Surgical System for denne typen rekonstruktiv kirurgi har ikke blitt utført på levende mennesker og er det forskere undersøker for denne studien.

Opptil 15 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.